Xamiol 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g gel

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

betametazon; kalcipotriol

Dostępny od:

LEO Pharma A/S

Kod ATC:

D05AX52

INN (International Nazwa):

betametazon; kalcipotriol

Forma farmaceutyczna:

gel

Skład:

betametazon 500 µg / 1 g  kalcipotriol50 µg / 1 g; kalcipotriol 50 µg / 1 g

Droga podania:

Dermalna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

1 plastenka

Typ recepty:

Rp

Grupa terapeutyczna:

kalcipotriol, kombinacije

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla s plastenko s 60 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2018-11-24

Ulotka dla pacjenta

JAZMP-II/023,IA/027,IB/028-07.12.2016
Navodilo za uporabo
XAMIOL 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV V 1 G GEL
kalcipotriol/betametazon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO ZA
UPORABO
, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xamiol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xamiol
3.
Kako uporabljati zdravilo Xamiol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xamiol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO
XAMIOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Xamiol se uporablja za topikalno zdravljenje luskavice na
lasišču pri odraslih.
Luskavica se pojavi, kadar nove celice kože nastajajo hitreje, kot je
normalno. Zaradi tega se
pojavijo rdečina, luščenje in zadebelitev kože.
Zdravilo Xamiol vsebuje kalcipotriol in betametazon. Kalcipotriol
normalizira hitrost rasti
kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO XAMIOL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA XAMIOL

če ste
alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol, betametazon ali
katerokoli pomožno snov
zdravila Xamiol (navedeno v poglavju 6).

če imate
težave z vrednostmi kalcija v telesu
(vprašajte vašega zdravnika)

če imate drugo obliko luskavice
:
te oblike so eritrodermična, eksfoliativna in pustulozna
(vprašajte vašega zdravnika)
JAZMP-II/023,IA/027,IB/028-07.12.2016
Zdravilo Xamiol vsebuje močan steroid, zato ga NE uporabljajte na
koži, ki je prizadeta
zaradi:

Charakterystyka produktu

JAZMP-II/023,IB/025,IA/027,IB/028-07.12.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Xamiol 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g gel
2. KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
En g gela vsebuje 50 mikrogramov kalcipotriola v obliki kalcipotriol
monohidrata in
0,5 mg betametazona v obliki betametazondipropionata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
160 mg butilhidroksitoluena (E 321) v 1g gela
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA
OBLIKA
gel
Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Topikalno zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Xamiol nanašamo na prizadete dele lasišča enkrat dnevno.
Priporočljivo
trajanje zdravljenja je 4 tedne. Če je po tem obdobju potrebno
nadaljevati ali
ponovno uvesti zdravljenje, se lahko zdravljenje nadaljuje po
zdravniškem pregledu
in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, maksimalni dnevni
odmerek ne sme
presegati 15 g,. Zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne smemo
uporabljati na površini,
večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.4).
JAZMP-II/023,IB/025,IA/027,IB/028-07.12.2016
Zdravilo Xamiol lahko uporabljamo na vseh prizadetih delih
lasišča.Običajno je
količina zdravila od 1g do 4g dovolj za enkratno uporabo na lasišču
(4g odgovarja 1
čajni žlički)
Posebne skupine bolnikov
_Okvara ledvic in jeter _
Varnost in učinkovitost zdravila Xamiol pri bolnikih s hudo ledvično
insuficienco ali
hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Xamiol pri otrocih, mlajših od 18
let, nista bili
dokazani.
Do sedaj zbrani podatki pri otrocih, starih od 12 do 17 let so opisani
v poglavjih 4.8 in
5.1, vendar priporočila o odmerjanju zdravila na podlagi omenjenih
podatkov ni
mogoče podati.
Način uporabe
Pred uporabo je potrebno pretresti stekleničko in zdravilo Xamiol
nanesti na
prizadeto območje. Zdravilo Xamiol se ne sm