Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Calcipotriolum,betametazon
LEO Pharma A/S
N06DA03
Calcipotriolum + Betamethasonum
(50 mcg + 0,5 mg)/g
Żel
Opakowania: 1 butelka 15 g, 05909990816798, Rp;1 butelka 30 g, 05909990916290, Rp;1 butelka 60 g, 05909990916306, Rp;2 butelki 60 g, 05909990916344, Rp;
2018-03-06
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XAMIOL _(Calcipotriolum + Bethametasonum) _ (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g_,_ żel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Xamiol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xamiol 3. Jak stosować lek Xamiol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xamiol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XAMIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Xamiol jest lekiem do miejscowego stosowania w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Łuszczyca występuje wtedy, gdy komórki skóry są wytwarzane zbyt szybko. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i zgrubienie skóry. Xamiol zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAMIOL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XAMIOL: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek ze składników leków Xamiol ( wymienionych w punkcie 6)._ _ - jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza)_ _ - jeśli u pacjenta występują inne rodzaje łuszczycy: , erythrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i krostkowa Nie należy stoso Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XAMIOL (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) oraz 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu). Substancja pomocnicza: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Przezroczysty żel, bezbarwny lub delikatnie białawy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Produkt leczniczy Xamiol, żel należy nakładać na skórę objętą łuszczycą raz na dobę. Zalecany okres leczenia to 4 tygodnie. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia lub jego wznowienie po tym czasie można je rozpocząć po konsultacji z lekarzem i pod kontrolą lekarza. Podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol, maksymalna dobowa dawka nie może przekraczać 15 g. Powierzchnia ciała leczona kalcypotriolem nie powinna być większa niż 30% (patrz punkt 4.4). Produktem leczniczym Xamiol, żel można leczyć wszystkie miejsca owłosionej skóry głowy objęte łuszczycą. Zwykle do leczenia owłosionej skóry głowy wystarczy 1g do 4 g żelu na dobę (jedna łyżeczka do herbaty zawiera 4 g żelu). Szczególne grupy pacjentów _Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby _ Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Xamiol, żel u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Populacja dzieci i młodzieży: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Xamiol, żel u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania 2 SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem produktu i aplika Przeczytaj cały dokument