Xamiol (50 mcg + 0,5 mg)/g Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcipotriolum,betametazon

Dostępny od:

LEO Pharma A/S

Kod ATC:

N06DA03

INN (International Nazwa):

Calcipotriolum + Betamethasonum

Dawkowanie:

(50 mcg + 0,5 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 butelka 15 g, 05909990816798, Rp;1 butelka 30 g, 05909990916290, Rp;1 butelka 60 g, 05909990916306, Rp;2 butelki 60 g, 05909990916344, Rp;

Status autoryzacji:

2018-03-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XAMIOL
_(Calcipotriolum + Bethametasonum) _
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g_,_ żel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xamiol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xamiol
3.
Jak stosować lek Xamiol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xamiol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XAMIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xamiol jest lekiem do miejscowego stosowania w leczeniu łuszczycy
owłosionej skóry głowy u
dorosłych. Łuszczyca występuje wtedy, gdy komórki skóry są
wytwarzane zbyt szybko. Powoduje to
zaczerwienienie, łuszczenie i zgrubienie skóry.
Xamiol zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga
przywrócić prawidłowe tempo
wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAMIOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XAMIOL:
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
kalcypotriol, betametazon lub
którykolwiek ze składników leków Xamiol ( wymienionych w punkcie
6)._ _
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi
(należy zwrócić się do lekarza)_ _
-
jeśli u pacjenta występują inne rodzaje łuszczycy: , erythrodermia
łuszczycowa, łuszczyca
złuszczająca i krostkowa
Nie należy stoso

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XAMIOL
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram żelu zawiera 50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu (w postaci
kalcypotriolu jednowodnego)
oraz 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).
Substancja pomocnicza: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/g żelu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Przezroczysty żel, bezbarwny lub delikatnie białawy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Produkt leczniczy Xamiol, żel należy nakładać na skórę objętą
łuszczycą raz na dobę. Zalecany okres
leczenia to 4 tygodnie. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia
lub jego wznowienie po tym
czasie można je rozpocząć po konsultacji z lekarzem i pod kontrolą
lekarza.
Podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol,
maksymalna dobowa dawka nie
może przekraczać 15 g. Powierzchnia ciała leczona kalcypotriolem
nie powinna być większa niż 30%
(patrz punkt 4.4).
Produktem leczniczym Xamiol, żel można leczyć wszystkie miejsca
owłosionej skóry głowy objęte
łuszczycą. Zwykle do leczenia owłosionej skóry głowy wystarczy 1g
do 4 g żelu na dobę (jedna
łyżeczka do herbaty zawiera 4 g żelu).
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby _
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
produktu Xamiol, żel u
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.
Populacja dzieci i młodzieży:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Xamiol, żel u
dzieci w wieku poniżej 18 lat nie
zostały ustalone. Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 17
lat przedstawiono w punkcie
4.8 i 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania
2
SPOSÓB PODAWANIA
Przed użyciem produktu i aplika