Xalcom Augndropar, lausn

Kraj: Islandia

Język: islandzki

Źródło: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Latanoprostum INN; Timololum maleat

Dostępny od:

Upjohn EESV

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Timololum í blöndum

Forma farmaceutyczna:

Augndropar, lausn

Typ recepty:

(R) Lyfseðilsskylt

Podsumowanie produktu:

007434 Dropaílát Dropaglas (5 ml) úr pólýetýleni með skrúftappa og öryggishettu úr pólýetýleni.

Status autoryzacji:

Markaðsleyfi útgefið

Data autoryzacji:

2001-09-21

Ulotka dla pacjenta

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XALCOM
® 50 MÍKRÓG/ML + 5 MG/ML, AUGNDROPAR, LAUSN
latanoprost + timolol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xalcom og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xalcom
3.
Hvernig nota á Xalcom
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xalcom
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XALCOM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xalcom inniheldur tvö virk efni, latanoprost og timolol. Latanoprost
tilheyrir flokki sem kallast
prostaglandinhliðstæður og verka með þeim hætti að auka
eðlilegt útflæði vökva frá auganu yfir í
blóðrásina. Timolol tilheyrir flokki sem kallast beta-blokkar og
verka á þann hátt að þeir draga úr því
vökvamagni sem myndast í auganu.
Xalcom er notað til að lækka innri þrýstinginn í auganu, ef þú
ert með gláku eða hækkaðan
augnþrýsting. Bæði gláka og aukinn þrýstingur í auganu munu
hafa áhrif á sjónina með tímanum.
Undir venjulegum kringumstæðum gefur læknirinn fyrirmæli um notkun
Xalcom þegar aðrir
augndropar hafa ekki sýnt tilskylda virkni.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XALCOM
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
Xalcom er

Charakterystyka produktu

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Xalcom 50 míkróg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur latanoprost 50 míkrógrömm og timololmaleat
6,8 mg jafngilt timolol 5 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Bensalkónklóríð 0,2 mg/ml
Tvínatríumfosfat (E339ii), natríumtvíhýdrogenfosfateinhýdrat
(E339i) (heildarmagn fosfats 6,39 mg/ml)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Lausnin er tær, litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xalcom er ætlað til lækkunar á augnþrýstingi (intraocular
pressure (IOP)) hjá fullorðnum sjúklingum (að
meðtöldum öldruðum) með gleiðhornsgláku (open angle glaucoma)
og hækkaðan augnþrýsting, sem
svara ekki nægilega vel meðferð með beta-blokkandi augnlyfjum né
prostaglandínhliðstæðum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir): _
Ráðlögð meðferð er einn augndropi í sjúka augað/sjúku augun
einu sinni á sólarhring.
Ef einn skammtur gleymist, skal halda meðferð áfram og nota næsta
skammt eins og venjulega.
Ekki skal nota stærri skammt en einn dropa í sjúka augað/sjúku
augun á sólarhring.
_Börn og unglingar _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xalcom hjá börnum
og unglingum.
Lyfjagjöf
Áður en droparnir eru bornir í augu skal fjarlægja augnlinsur.
Augnlinsurnar má svo setja aftur í augun að
15 mínútum liðnum (sjá kafla 4.4).
Ef nota á fleiri en eitt lyf í augu skal það gert með minnst 5
mínútna millibili.
Altækt frásog (systemic absorption) minnkar ef þrýst er samtímis
á tárakirtla og nef (nasolacrimal
occlusion) eða augum lokað í 2 mínútur. Þetta getur dregið úr
altækum aukaverkunum og aukið
staðbundna verkun.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Xalcom er ekki ætlað sjúklingum með:

Auðreitni í öndunarvegi (reactive airway disease), þar með talinn
astmi eða saga um astma, alvarleg
langvinn lungnateppa.

Gúlshægslátt (sinus bradycardia), heilkenni