Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

rivaroksaban

Dostępny od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

rivaroksaban

Forma farmaceutyczna:

Filmom obložena tableta

Skład:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

Typ recepty:

na recept ponovljivi recept

Wyprodukowano przez:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-06]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-698806231-11]; 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-12]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-13]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-14]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-15]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-16]; 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-17]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-18]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-19]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-698806231-20]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-698806231-21]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-698806231-22]; 112 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-698806231-23] Urbroj: 381-12-01/70-23-04

Data autoryzacji:

2023-09-29

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XABOPLAX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xaboplax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xaboplax
3.
Kako uzimati Xaboplax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xaboplax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XABOPLAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Xaboplax sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih
za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugrađuje umjetni kuk
ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer
ste nakon operacije izloženi
većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Xaboplax pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XABOPLAX
NEMOJTE UZIMATI XABOPLAX
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik
od teškog krvarenja (npr. čir
na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na
mozgu ili očima)
-
ako uzimat

Charakterystyka produktu

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 29 mg laktoze, vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Svijetlo crvene, okrugle, bikonveksne tablete, promjera 8,6 mm, s
utisnutom oznakom “10” na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom kirurškom
zahvatu, ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom kirurškom _
_zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno, jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do 10
sati nakon kirurškog zahvata, pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije, što je
odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.
•
Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je 5
tjedana.
H A L M E D
23 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
•
Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu je 2
tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti rivaroksaban, a potom od
idućeg dana nastaviti uzimati
lijek jedanput na dan kao i ranije.
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i
prevencija ponavljajuće duboke venske _
_tromboze i plućne embolije _
Preporuče