XABOPLAX 10 mg filmom obalené tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Kod ATC:

B01AF01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 42x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 5x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 10x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 14x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 28x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 42x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 56x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 98x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 100x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 56x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 112x10 mg (fľ.HDPE)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Dziedzina terapeutyczna:

Rivaroxabán

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2024-02-15

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02279-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
XABOPLAX 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D
OZVIETE:
1.
Čo je XABOPLAX 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XABOPLAX 10 mg
3.
Ako užívať XABOPLAX 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XABOPLAX 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XABOPLAX 10 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
XABOPLAX 10 mg obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u
dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
XABOPLAX 10 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča
faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na
tvorbu krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XABOPLAX 10 MG
NEUŽÍVAJTE XABOPL

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02279-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
XABOPLAX 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 29 mg laktózy, pozri časť
4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Svetločervené, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
priemerom 8,6 mm, na jednej
strane s označením “10” a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov,
ktorí absolvovali elektívny
chirurgický zákrok na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia recidívy DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE u dosp_
_elých pacientov _
_podstu_
_pujúcich elektívny chirurgický zákrok_
_ na nahradenie _
_bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom zákroku za predpokladu,
že sa potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho
tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané
typom ortopedického chirurgického zákroku.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
bedrovom kĺbe, sa odporúča dĺžka
liečby 5 týždňov.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka
liečby 2 týždne.
Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť rivaroxabán okamžite a
potom pokračovať nasledujúci deň
s užívaním jedenkrát denne ako predtým.
_Liečba_
_ DVT, _
_liečba PE a p