WILLFACT 500 NE/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

emberi von Willebrand faktor

Dostępny od:

LFB Biomedicaments

Kod ATC:

B02BD10

INN (International Nazwa):

human von Willebrand factor

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-21797 / 02 - Sz - TK - igen

Status autoryzacji:

Önálló teljes

Data autoryzacji:

2015-01-19

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
WILLFACT 500 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
WILLFACT 1000 NE/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ.
WILLFACT 2000 NE/20 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán von Willebrand faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Willfact és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Willfact alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Willfact-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Willfact-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WILLFACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Willfact emberi plazmából (a vér folyékony része) készül, és
a humán von Willebrand faktornak (a
továbbiakban rövidítve: VWF) nevezett hatóanyagot tartalmazza.
A VWF részt vesz a véralvadásban. Ennek a faktornak a hiánya, mint
például a von Willebrand-
betegségben, azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan,
mint kellene, ezért fokozott a
vérzésre való hajlam. A VWF Willfact-tal történő
helyettesítése ideiglenesen helyreál

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
WILLFACT 500 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
WILLFACT 1000 NE/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
WILLFACT 2000 NE/20 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Willfact por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós
üvegenként névlegesen 500 NE, 1000
NE vagy 2000 NE humán von Willebrand faktort (VWF) tartalmaz.
A készítmény
5 ml (500 NE), 10 ml (1000 NE) vagy 20 ml (2000 NE)
injekcióhoz való vízzel
történő feloldás után körülbelül 100 NE/ml humán von
Willebrand faktort tartalmaz.
Albumin hozzáadása előtt a Willfact specifikus aktivitása
legalább 60 NE VWF:RCo/mg protein.
A VWF hatáserősségének (NE) mérése a risztocetin kofaktor
aktivitásnak (VWF:RCo) a
von Willebrand faktor koncentrátum nemzetközi standardjával
történő összehasonlítása alapján
történik (WHO).
A humán VIII-as véralvadási faktor (FVIII) mennyisége a
Willfact-ban
legfeljebb 10 NE/100 NE VWF:RCo.
A VIII-as faktor hatáserősségének (NE) meghatározása az Európai
Gyógyszerkönyv szerinti
kromogén szubsztrátos módszerrel történik.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz:
-
Egy darab 5 ml-es injekciós üveg (500 NE) 0,15 mmol (3,4 mg)
nátriumot tartalmaz.
-
Egy darab 10ml-es injekciós üveg (1000 NE) 0,3 mmol (6,9 mg)
nátriumot tartalmaz.
-
Egy darab 20ml-es injekciós üveg (2000 NE) 0,6 mmol (13,8 mg)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: Fehér, vagy halványsárga liofilizált por vagy porlékony
szilárd anyag.
Oldószer: Tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Willfact vérzések és műtéti vérzések megelőzésére és
kezelésére javallt
von Willebrand-betegségben (VWB), amikor a dezmopresszin
(DDAVP)-kezelés önmagában
hatástalan vagy ellenjavallt.
A Willfact nem alkalmazható A típusú haemophilia kezelésére.
OGYÉI/63972