Wilate 900 90 j.m. + 80 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor VIII coagulationis humanus; Factor humanus von Willebrandi

Dostępny od:

Octapharma (IP) Limited

Kod ATC:

B02BD06

INN (International Nazwa):

Factor VIII coagulationis humanus+factor humanus von Willebrandi

Dawkowanie:

90 j.m. + 80 j.m.

Forma farmaceutyczna:

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

1 zestaw, 5909990776429, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
. FVIII and 400 j.m. VWF, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
ądzania
illebranda
POZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
WILATE
450,
450 j.m
roztworu do wstrzykiwań
WILATE 900
, 900 j.m. FVIII and 800 j.m. VWF, proszek i rozpuszczalnik do sporz
roztworu do wstrzykiwań
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia i ludzki czynnik von W
NALEŻY ZA
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
m że im zaszkodzić, nawet jeśli objawy są takie same.
o
- Je
kolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
śli nasili się który
n
ży powiadomić lekarza lub farmaceutę
iepożądane nie wymienione w ulotce, nale
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Wilate i w jakim celu się go stosuje
żne przed zastosowaniem Wilate
3. Jak stosować Wilate
informacje
2.
Informacje wa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wilate
6. Inne
1. CO TO JEST WILATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wilate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i
zawie
czynnik krzepnięcia (FVIII) i czynnik von Willebranda (VWF). Te dwa
bia
ra ludzki VIII
łka biorą udział w
krzepnięciu krwi.
Choroba von Willebranda
Wilate
jest
stosowany
w
leczeniu
i
zapobieganiu
krwawień
u
pacjentów
z
chorobą
von
Willebranda, która w zasadzie jest grupą spokrewnionych chorób.
Wszystkie typy choroby von
Willebranda są wrodzone i występuje w nich przedłużone krwawienie.
Jest to zależne albo od
braku czynnika von Willebranda we krwi albo od jego nieprawidłowego
działania.
Hemofilia A
Wilate jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów
z hemofilią A. Jest to
stan, w którym występuje przedłużone krwawienie. Jest to zależne
od wrodzonego braku
czynnika VIII we krwi.
_181_PL_pil_2009081

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WILATE 450, 450 J.M. FVIII I 400 J.M. VWF, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
WILATE 900, 900 J.M. FVIII I 800 J.M. VWF, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wilate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania
roztworu do
wstrzykiwań
zawierającego
nominalnie
450
j.m./900
j.m.
ludzkiego
VIII
czynnika
krzepnięcia i 400j.m./800 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda
(VWF) w fiolce.
Produkt zawiera około 80 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda po
rozpuszczeniu w 5
ml/10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% polisorbatem 80.
Aktywność swoista Wilate wynosi okolo

53 j.m. VWF:RCo/mg bialka.
Aktywność czynnika von Willebranda (j.m.) została określona
zgodnie z aktywnością
kofaktora
–
rystocetyny
(VWF:RCo),
zgodnie
z
międzynarodowym
standardem
dla
koncentratów czynnika von Willebranda (WHO).
Produkt zawiera około 90 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia
po rozpuszczeniu w
5 ml/10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% polysorbatem 80.
Aktywność czynnika VIII (j.m.) została określona przy pomocy
metody chromogennej
zgodnie z Farmakopea Europejską. Aktywność swoista Wilate wynosi
około

60 j.m.
FVIII:C/mg białka.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba von Willebranda (VWD)
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z chorobą von
Willebranda z ilościowym
i/lub jakościowym niedoborem czynnika von Willebranda, gdy leczenie z
zastosowaniem
DDAVP
(1-deamino-8-D-arginino
wazopresyny/desmopresyny)
jest
nieskuteczne
lub
przeciwwskazane. Głównymi wskazaniami są:

leczenie i profilaktyka krwawień,

zapobieganie i leczenie krwawień podczas mniejszych i większych
zabiegów
operacyjnych.
_181_PL_spc_20090818 1/16 _
Hemofilia A
Leczenie i p