WILATE 500IU VWF/500IU FVIII Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

Kod ATC:

B02BD06

INN (International Nazwa):

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Dawkowanie:

500IU VWF/500IU FVIII

Forma farmaceutyczna:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Droga podania:

Intravenózní podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII A VON WILLEBRANDŮV FAKTOR V KOMBINACI

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0230494 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171965 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2012-01-11

Ulotka dla pacjenta

_ _
_ _
_ _
_1/9 _
Sp. zn. sukls32868/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
WILATE 500 IU VWF/500 IU FVIII prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
WILATE 1000 IU VWF/1000 IU FVIII prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
Lidský von Willebrandův faktor /lidský koagulační faktor VIII
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Wilate a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Wilate používat
3.
Jak se Wilate používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Wilate uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE WILATE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Wilate patří do farmakoterapeutické skupiny léků zvaných
koagulační faktory a obsahuje lidský von
Willebrandův faktor (VWF) a lidský koagulační faktor VIII. Tyto
dva proteiny se společně podílejí na
srážení krve.
Von Willebrandova choroba
Wilate se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s
von Willebrandovou chorobou (VWD), což
je vrozená nemoc. Von Willebrandova nemoc (vWD) je porucha srážení
krve, kdy krvácení může
probíhat po delší, než očekávanou dobu. Porucha je způsobena
buď nedostatkem VWF v krvi nebo
nesprávným fungováním VWF.
Hemofilie A
Wilate se používá k léčbě a prevenci

Charakterystyka produktu

1
Sp. zn. sukls190868/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
WILATE 500 IU VWF/500 IU FVIII prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
WILATE 1000 IU VWF/1000 IU FVIII prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Wilate dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok. Jedna injekční
lahvička obsahuje nominálně 500 IU/1000 IU Factor von Willebrand
humanus (VWF) a Factor
VIII coagulationis humanus (FVIII).
Po rozpuštění v 5 ml/10 ml vody na injekci s 0,1% polysorbátu 80
přípravek obsahuje přibližně
100 IU/ml lidského von Willebrandova faktoru.
Specifická aktivita Wilate je ≥ 67 IU VWF:RCo/mg proteinu.
Síla
VWF
(IU)
je
měřena
podle
aktivity
ristocetin
kofaktoru
(VWF:RCo)
porovnáním
s Mezinárodním standardem pro koncentráty von Willebrandova faktoru
(WHO).
Po rozpuštění v 5 ml/10 ml vody na injekci s 0,1% polysorbátu 80
přípravek obsahuje přibližně
100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII.
Síla (IU) je určena použitím chromogenního testu dle Evropského
lékopisu. Specifická aktivita
Wilate je ≥ 67 IU FVIII:C/mg proteinu.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocná látka se známým účinkem:
Wilate 500: 11,7 mg sodíku na ml rekonstituovaného roztoku (58,7 mg
sodíku na injekční
lahvičku).Wilate 1000: 11,7 mg sodíku na ml rekonstituovaného
roztoku (117,3 mg sodíku na
injekční lahvičku).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lyofilizovaný bílý nebo světle žlutý prášek, nebo drobivá
hmota.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Von Willebrandova choroba (VWD)
Prevence a léčba krvácivých stavů nebo krvácení při operacích
u von Willebrandovy choroby,
jestliže léčba samotným desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo
kontraindikována.
Hemofilie A
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený
nedostatek faktoru VIII).
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z