WELM 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

Pemetrekset disodyum hemipentahidrat

Dostępny od:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

Pemetrekset disodyum hemipentahidrat

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

1/9
KULLANMA TALİMATI
WELM 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE
İÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril, sitotoksik
_ETKIN MADDE:_
Pemetrekset
Her bir flakon, toz halinde 100 mg pemetreksete eşdeğer miktarda
pemetrekset disodyum
hemipentahidrat içerir. 4.2 ml %0.9’ luk sodyum klorür
enjeksiyonluk çözelti ile sulandırıldığında
elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), pH ayarı için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_WELM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_WELM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_WELM NASIL KULLANILIR ? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5. _
_WELM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. WELM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
WELM, Beyaz-açık sarı ya da yeşilimsi liyofilize tozdur. %0.9'luk
sodyum klorür ile çözülerek
hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı
renklidir. WELM flakon içinde infüzyon
çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her WELM ambalajında
bir adet flakon mevcuttur.
10 ml'lik flakona 4.2 ml (%0.9'luk) sodyum klorür enjeksiyonluk
çözeltisi ilave edilerek her bir
ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir.
Sağlık görevliniz gerek gördüğünde
uygula

Charakterystyka produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
WELM 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre İçin Toz
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 10 ml'lik flakon 100 mg pemetrekset’e eşdeğer miktarda
pemetrekset disodyum
hemipentahidrat içerir.
Sulandırıldıktan sonra (bkz. bölüm 6.6.) her bir 10 ml'lik flakon
25 mg/ml pemetrekset içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
k.m (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için toz
Beyaz-açık sarı ya da yeşilimsi liyofilize toz kek.
Sulandırmanın ardından oluşan çözelti su gibi berraktır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Malign plevral mezotelyoma
WELM, daha önce kemoterapi almamış, rezeke edilemeyen malign
plevral mezotelyoması olan
hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak endikedir.
Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
WELM lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük hücreli
dışı akciğer kanserli
hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında
olanlarında sisplatinle kombine
olarak başlangıç tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.).
WELM, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalığı
progrese olmamış relaps veya
metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece
non-skuamöz histolojik alt tiplerinde
idame tedavisinde tek başına endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.).
WELM, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamış relaps veya
metastatik non-skuamöz
küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının ikinci
basamak tedavisinde endikedir (Bkz.
Bölüm 5.1.).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyRG83ak1USHY3Q3NRZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
WELM sadece, antikanser kemoterapi uygulamasında deneyimli bir
he