Wellvone 750 mg/5 ml susp. buv.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Atovaquone 750 mg/5 ml

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

Kod ATC:

P01AX06

INN (International Nazwa):

Atovaquone

Dawkowanie:

750 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Suspension buvable

Skład:

Atovaquone 150 mg/ml

Droga podania:

Voie orale

Dziedzina terapeutyczna:

Atovaquone

Podsumowanie produktu:

CTI code: 185613-01 - Taille de l'emballage: 226 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000105 - Code CNK: 1420090 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

1997-08-07

Ulotka dla pacjenta

Version 34
1/6
v34 = v32 (v31 + IB068G (replacement spoon)) + v33 (RTQ-add cleaning
instructions) + Closing
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
WELLVONE 750 MG/5 ML SUSPENSION BUVABLE
atovaquone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Wellvone et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wellvone
?
3.
Comment prendre Wellvone ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Wellvone ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE WELLVONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Wellvone est utilisé pour traiter une infection des poumons appelée
pneumonie à Pneumocystis_ _(PCP)
chez des patients qui ne peuvent pas prendre le médicament appelé
co-trimoxazole.
Cette maladie est provoquée par un organisme appelé Pneumocystis
jiroveci (autrefois appelé
Pneumocystis carinii).
La substance active contenue dans Wellvone est l'atovaquone. Wellvone
fait partie d'un groupe de
médicaments antiparasitaires appelés les antiprotozoaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE WELLVONE
?
NE PRENEZ JAMAIS WELLVONE

SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE à l’atovaquone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
ADRESSEZ-VOUS À VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN AVANT DE

Charakterystyka produktu

Version 25
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v25 = v23 + v24 (IB068G-replacement spoon) + Closing
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
WELLVONE 750 MG/5 ML SUSPENSION BUVABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 750 mg
d’atovaquone.
Excipient à effet notoire :
Chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 50,66 mg d’alcool
benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
Wellvone suspension buvable est un liquide de couleur jaune vif.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Wellvone suspension est indiqué dans :
Traitement de la phase aiguë de la pneumonie à _Pneumocystis (_PCP,
causée par_ Pneumocystis jiroveci_,
autrefois classifié comme_ P. carinii)_ dans les formes peu à
modérément sévères [différence alvéolo-
capillaire en oxygène (P(A-a)O
2
)

45 mmHg (6 kPa) et pression partielle artérielle en oxygène (PaO
2
)

60 mmHg (8 kPa)] chez les patients intolérants au traitement par le
cotrimoxazole (voir rubrique
4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
On insistera auprès des patients sur la nécessité de prendre la
totalité de la dose de Wellvone prescrite
avec
des
aliments.
La
présence
d'aliments,
en
particulier
riches
en
graisses,
augmente
la
biodisponibilité de Wellvone d'un facteur 2 à 3.
La cuillère-mesure de 5 ml fournie dans la boîte doit être
utilisée pour mesurer la dose nécessaire.
_Posologie chez l’adulte_
Pneumonie à _Pneumocystis_ :
La posologie orale recommandée est de 750 mg 2 fois par jour (1 x 5
ml, matin et soir), tous les jours,
pendant 21 jours, administrés avec des aliments.
Des doses plus élevées peuvent être plus efficaces chez certains
patients (voir rubrique 5.2).
_Population pédiatrique_
L'efficacité clinique n'a pas été étudiée chez l'enfant.
_Sujets âgés_
Aucune étude n’a été effectuée avec le Wellvone chez le sujet
âgé (voir rubrique 4.4).
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