Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Volanesorsen de sodio
Akcea Therapeutics Ireland Limited
C10AX18
volanesorsen
Otros agentes modificadores de los lípidos
Hiperlipoproteinemia tipo I
Waylivra está indicado como adyuvante a la dieta en pacientes adultos con organismos genéticamente confirmado familiar chylomicronemia síndrome de down (FCS) y en alto riesgo de pancreatitis, en los cuales la respuesta a la dieta de triglicéridos y la reducción de la terapia ha sido insuficiente.
Revision: 6
Autorizado
2019-05-03
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO WAYLIVRA 285 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA volanesorsén ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Waylivra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra 3. Cómo usar Waylivra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Waylivra 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES WAYLIVRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Waylivra contiene el principio activo volanesorsén, que ayuda a tratar una enfermedad que se denomina síndrome de quilomicronemia familiar (SQF, por su sigla en inglés). El SQF es una enfermedad genética que da lugar a niveles anormalmente altos en sangre de un tipo de grasas llamados triglicéridos. Esto puede dar lugar una inflamación del páncreas, lo cual es muy doloroso. Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra ayuda a reducir la concentración de triglicéridos en la sangre. Puede que le receten Waylivra después de haber recibido otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos en sangre que no hayan tenido efecto suficiente. Solo recibirá Waylivra si la prueba g Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsén. Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Waylivra está indicado como complemento a la dieta en pacientes adultos con síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) confirmado genéticamente y con riesgo alto de pancreatitis, en quienes la respuesta a la dieta y al tratamiento de reducción de triglicéridos no ha sido suficiente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SQF. Antes de iniciar el tratamiento con Waylivra, se deben descartar o abordar de forma adecuada las causas secundarias de hipertrigliceridemia (p. ej. diabetes no controlada, hipotiroidismo). La dosis inicial recomendada es de 285 mg, 1,5 ml inyectados por vía subcutánea, una vez por semana durante 3 meses. Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas. Sin embargo, el tratamiento se suspenderá en pacientes con una reducción de la concentración en suero de triglicéridos < 25 % o si dicha concentración no baja de 22,6 mmo Przeczytaj cały dokument