Wasedoc 75 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranum etexilatum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495305; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495312

Status autoryzacji:

2027-09-02

Ulotka dla pacjenta

PT/H/2645/001-003/IA/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
WASEDOC, 75 MG, KAPSUŁKI TWARDE
dabigatran eteksylan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Wasedoc i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Wasedoc
3.
Jak przyjmować lek Wasedoc
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Wasedoc
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK WASEDOC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wasedoc zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
substancji w organizmie
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Wasedoc stosowany jest u dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji
wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Wasedoc jest stosowany u dzieci w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU WASEDOC
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU WASEDOC
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
-
jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
-
jeśli u pacjenta występuje choroba dowol

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Wasedoc, 75 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i różowym,
nieprzezroczystym korpusem
rozmiaru 2 (około 18,3 mm), z nadrukowanym czarnym tuszem napisem
„DA75”, zawierające białe
lub białawe peletki i jasnożółty granulat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE –
_venous _
_thromboembolic events_
) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce
całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
od 8 lat do wieku poniżej
18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Wasedoc w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać
na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
_Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych_
_ _
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu
trwania leczenia w prewencji
pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli
1.
TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W
PREWENCJI PIERWOTNEJ
ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH
Rozpoczęcie leczenia
w dniu zabiegu
chirurgicznego w
ciągu 1 do 4 godzin
od zakończenia
zabiegu
chirurgicznego
Rozpoczęcie
leczenia dawką
podtrzymującą
w pierwszym
dniu po zabiegu
chirurgicznym
Czas trwania
leczenia dawką
podtrzymującą
Pacjenci po przebytej planowej
alloplastyce stawu kolanowego
jedna kapsułk