Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Muut hermoston huumeet
amyloidoosi
Vyndaqel on tarkoitettu kohtelu transthyretin amyloidoosi aikuispotilailla, joilla on 1 vaihe oireenmukaista polyneuropatia lykätä reuna neurologinen heikkeneminen.
Revision: 27
valtuutettu
2011-11-16
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VYNDAQEL 20 MG PEHMEÄT KAPSELIT tafamidiisimeglumiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. ─ Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. ─ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. ─ Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. ─ Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vyndaqel-kapseleita 3. Miten Vyndaqel-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vyndaqel-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VYNDAQEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vyndaqel sisältää vaikuttavana aineena tafamidiisia. Vyndaqel on lääke, jolla hoidetaan sairautta nimeltä transtyretiinivälitteinen amyloidoosi. Transtyretiinivälitteisen amyloidoosin aiheuttaa transtyretiini (TTR) -niminen valkuaisaine (proteiini), joka ei toimi oikein. TTR on muita aineita, kuten hormoneja, elimistössä kuljettava valkuaisaine. Tätä sairautta sairastavilla potilailla TTR hajoaa ja saattaa muodostaa amyloidiksi kutsuttuja säikeitä. Amyloidia voi kertyä hermojen ympärille (tätä nimitetään transtyretiinivälitteiseksi amyloidip Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg mikronoitua tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi pehmeä kapseli sisältää enintään 44 mg sorbitolia (E 420). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Keltainen, läpikuultava, pitkänomainen (noin 21 mm) kapseli, johon on painettu punaisella ”VYN 20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vyndaqel on tarkoitettu transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille, joilla on vaiheen 1 oireinen polyneuropatia, viivästyttämään ääreishermoston tilan heikkenemistä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava transtyretiinivälitteisen amyloidipolyneuropatian (ATTR-PN) hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Suositeltu tafamidiisimeglumiinin annos on 20 mg suun kautta kerran päivässä. Tafamidiisi ja tafamidiisimeglumiini eivät ole keskenään vaihdettavissa milligrammamäärän perusteella. Jos potilas oksentaa pian Vyndaqel-kapselin ottamisen jälkeen ja hän oksentaa ulos ehjän kapselin , potilaan on otettava uusi Vyndaqel-annos, jos mahdollista. Jos kapselia ei havaita oksentamisen yhteydessä, niin uuden annoksen ottaminen ei ole tarpeen ja Vyndaqel-hoitoa jatketaan seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan. Erityisryhmät _Iäkkäät_ Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat) hoidettaessa (ks. kohta 5.2). 3 _Maksan ja munuaisten vajaatoiminta_ Munuaisten vajaatoimintaa tai lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa. Vaikeaa m Przeczytaj cały dokument