VP -SYRUP 0,066 G/5ML SYR

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VICKS VP-SYRUP

1. ΟΝΟΜΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VICKS VP-SYRUP

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

ΔΡΑΣΤΙΚΕΣΟΥΣΙΕΣ

% w/v (βάρος/όγκο) Προδιαγραφές

Guaifenesin 1,333 Ph.Eur.

Περιεκτικότηταανά 5ml → 0,066 G

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ(ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣΤΗΣΟΔΟΥ

ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ)

Σιρόπιγιαχορήγησηαπό τουστόματος.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΔΕΔΟΜΕΝΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Ωςαποχρεμπτικόγιατηνδιευκόλυνσητηςαποβολήςτωνβρογχικώνεκκρίσεων.

4.2 Δοσολογίακαιμέθοδοςχορήγησης

Ενήλικεςκαιπαιδιάάνω των12 ετών: 3 κουταλιέςτων5 ml κάθε4-6 ώρες

Παιδιά(6-11 ετών) : 2 κουταλιέςτων5 ml κάθε4-6 ώρες

Παιδιά(2-5 ετών) : 1 κουταλιάτων5 ml κάθε4-6 ώρες

Eπαναλάβετεκάθε4 ώρεςεάνείναιαπαραίτητο.

Μηνυπερβαίνετετις6 δόσειςημερησίως.

4.3 Αντενδείξεις

Γνωστήυπερευαισθησίαστηguaifenesin.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιειδικέςπροφυλάξειςκατά τηχρήση

Μηνυπερβαίνετετησυνιστώμενηδοσολογία.

Ναμηνχορηγείταισεπαιδιάκάτωτων2 ετών, χωρίςτηνεντολήιατρού.

Εάντασυμπτώματαεπιμένουν,συμβουλευθείτετο γιατρό σας.

Κρατήστετο μακριάαπό ταπαιδιά.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Καμίαγνωστή.

4.6 Χορήγησηκατά τηνκύησηκαιτηγαλουχία

Δενυπάρχουνδημοσιευμένεςμελέτεςπουνααποδεικνύουντονκίνδυνοαπότηχρήσητης

guaifenesin,αλλάόπωςσυμβαίνεικαιμεόλαταφάρμακα,ηχρήσητηςδενσυνιστάταικατά

τοπρώτο τρίμηνοτηςκύησηςκαικατάτηγαλουχία.

4.7 Επίδρασηστηνοδήγησηκαιχειρισμόμηχανημάτων

Καμίααναμενόμενη.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Έχουναναφερθείγαστρεντερικέςενοχλήσεις.

4.9 Υπερδοσολογία

4.9.1 Συμπτώματα

Τασυμπτώματαμιαςσημαντικάμεγάληςυπερδοσολογίαςσυμπεριλαμβάνουνναυτία

καιέμετο.Εντούτοις,οποιαδήποτεποσότητααπορροφούμενηςguaifenesin,

μεταβολίζεταιταχέωςκαιαπεκκρίνεταισταούρα.

4.9.2 Θεραπεία

Ηθεραπείαείναιυποστηρικτικήκαισυμπτωματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 ΦαρμακοδυναμικέςΙδιότητες

Ηguaifenesinέχειαποχρεμπτικήδράση.Μειώνειτηνεπιφανειακήτάσητηςβλέννηςκαι

αυξάνειέτσιτηναποβολήτης.Ηαυξημένηεκρροήτωνλιγότεροιξωδώνεκκριμάτων

προάγειτηνκινητικότητατουκροσσωτούεπιθηλίουκαιδιευκολύνειτηναποβολήτης

βλέννης.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηguaifenesinαπορροφάταιαπότογαστρεντερικόσωλήνα.Μεταβολίζεταικαι

απεκκρίνεταισταούρα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Δενυπάρχουνεπιπλέονπροκλινικάστοιχείαασφάλειας,εκτόςαπόαυτάπουήδη

αναφέρονταισεάλλασημείααυτήςτηςπερίληψηςχαρακτηριστικώντουπροϊόντος.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Λίσταεκδόχων

Sucrose

Sodiumsaccharin

Propyleneglycol

Ethanol 96%

Sodiumcitrate,hydrous

Citricacid, anhydrous

Carboxymethylcellulosesodium

Polyethyleneoxide

Flavour9512 (DavidMichaelHeat)

Blackcherry flavour RF1195

Levomenthol

Menthoxypropanediol(TK10)

Polyoxyl40 stearate

Sodiumbenzoate

CI 16255 Acidred 18 (E124 Ponceau4R)

Purifiedwater.

6.2 Aσυμβατότητες

Καμίαγνωστή.

6.3 Διάρκειαζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγια τηφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσεταισεθερμοκρασίαμέχρι25°C.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Γυάλινοκυλινδρικόφιαλίδιο(τύπουΙΙΙ)χρώματοςσκούρουπορτοκαλίμεβιδωτόκαπάκι

από υψηλήςπυκνότηταςπολυαιθυλένιο.

Φιαλίδιατων120ml,180mlκαι250ml.

6.6 Oδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Δεναπαιτείταιιδιαίτεροςχειρισμός.

7. ΟΝΟΜΑΚΑΙΔΙΕΥΘΥΝΣΗΤΟΥΥΠΕΥΘΥΝΟΥΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΡΟΚΤΕΡ&ΓΚΑΜΠΛ ΕΛΛΑΣΑΒΕΕ

Λ. Συγγρού165, Ν. Σμύρνη, 171 21 Αθήνα.

8. AΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΟΦ/11-99/VicVPSPC

Przeczytaj cały dokument