Voxzogo

Kraj: Unia Europejska

Język: maltański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Vosoritide

Dostępny od:

BioMarin International Limited

Kod ATC:

M05BX

INN (International Nazwa):

vosoritide

Grupa terapeutyczna:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Dziedzina terapeutyczna:

Achondroplasia

Wskazania:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Awtorizzat

Data autoryzacji:

2021-08-26

Ulotka dla pacjenta

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VOXZOGO 0.4 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
VOXZOGO 0.56 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
VOXZOGO 1.2 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
vosoritide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok inti jew it-tifel jew
tifla tiegħek. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ikollkom aktar mistoqsijiet,
staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ikollkom xi effett
sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Voxzogo u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Voxzogo
3.
Kif għandek tuża Voxzogo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Voxzogo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VOXZOGO U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU VOXZOGO
Voxzogo fih is-sustanza attiva vosoritide. Din hija simili għal
proteina fil-ġisem li tissejjaħ natriuretic
peptide tat-tip C (CNP,
_C type natriuretic peptide_
). Vosoritide huwa magħmul b’teknoloġija
rikombinanti, li tinvolvi batterji li ġew modifikati biex jinkludu
l-ġene li jipproduċi l-proteina.
GĦALXIEX JINTUŻA VOXZOGO
Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal

Charakterystyka produktu

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Voxzogo 0.4 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Voxzogo 0.56 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Voxzogo 1.2 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Voxzogo 0.4 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 0.4 mg ta’ vosoritide*.
Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ikun fih 0.4 mg ta’ vosoritide
f’0.5 mL ta’ soluzzjoni, li
jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’ 0.8 mg/mL.
Voxzogo 0.56 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 0.56 mg ta’ vosoritide*.
Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ikun fih 0.56 mg ta’ vosoritide
f’0.7 mL ta’ soluzzjoni, li
jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’ 0.8 mg/mL.
Voxzogo 1.2 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 1.2 mg ta’ vosoritide*.
Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ikun fih 1.2 mg ta’ vosoritide
f’0.6 mL ta’ soluzzjoni, li
jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’ 2 mg/mL.
*prodott f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa minn abjad sa isfar, u s-solvent huwa ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Voxzogo huwa indikat għat-trattament ta’ akondroplażja
f’pazjenti b’età ta’ 4 xhur u aktar li l-epifisi
tagħhom mhumiex magħluqa. Id-dijanjosi ta’ akondroplażja għandha
tiġi k