VOTRIENT 200 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

pazopanib

Dostępny od:

Novartis BA d.o.o.

Kod ATC:

L01EX03

INN (International Nazwa):

pazopanib

Dawkowanie:

200 mg/1 tableta

Forma farmaceutyczna:

filmom obložena tableta

Skład:

1 filmom obložena tableta sadrži: 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanib hidrohlorida)

Sztuk w opakowaniu:

30 filmom obloženih tableta (1 HDPE bočica),u kutiji

Typ recepty:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Wyprodukowano przez:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2021-10-24

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Votrient
filmom obložena tableta
200 mg
400 mg
pazopanib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek jer može da sadrži važne
informacije za Vas.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta. To uključuje
i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu
(vidjeti poglavlje 4.)
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je Votrient i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Votrient
3. Kako treba uzimati Votrient
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Votrient
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VOTRIENT I ZA ŠTA SE KORISTI
Votrient je vrsta lijeka koja se naziva
inhibitor protein kinaze.
Votrient sprječava aktivnost proteina
uključenih u rast i širenje ćelija karcinoma.
Votrient se koristi kod odraslih u liječenju:
-
karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge
organe.
-
određenih oblika sarkoma mekih tkiva, tj. vrste karcinoma koja
zahvata potporna tkiva u tijelu.
Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili drugim
tkivima koja podupiru,
okružuju i štite organe.
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI VOTRIENT
Nemojte uzimati Votrient:
-
ako ste alergiČni na pazopanib ili neku od pomoćnih supstanci
(navedenih u poglavlju 6).
Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko se ovo odnosi na Vas.
Upozorenja i mjere opreza
-
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Votrient:
-
ako imate oboljenje srca
-
ako imate oboljenje jetre
-
ako ste imali zatajenje srca ili srČani udar
-
ako ste ranije imali kolaps pluĆa
-
ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem, krvnim ugrušcima ili
suženjem arterija
-
ako imate stoma

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VOTRIENT
filmom obložena tableta
200 mg
400 mg
pazopanib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg odnosno, 400 mg pazopaniba (kao
hidrohlorid).
Pomoćne supstance su navedene u Poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete 200 mg
Ovalne, ružičaste, filmom obložene tablete sa ugraviranim “GS
JT“ na jednoj strani.
Filmom obložene tablete 400 mg
Ovalne, bijele, filmom obložene tablete sa ugraviranim “GS UHL”
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Karcinom renalnih stanica (RCC)
Votrient je indiciran kao prva linija terapije u odraslih pacijenata
sa uznapredovalim karcinomom
renalnih stanica (eng.
Renal Cell
Carcinoma
- RCC
), kao i kod pacijenata koji su prethodno tretirani
citokinskom terapijom kod uznapredovalog stadija bolesti.
Sarkom mekih tkiva (STS)
Votrient je indiciran u terapiji odraslih pacijenata koji boluju od
selektivnih podtipova uznapredovalog
stadija sarkoma mekih tkiva (
eng. Soft Tissue Sarcoma – STS
) koji su prethodno primili hemoterapiju
za metastatsku bolest ili kod kojih je bolest progredirala u periodu
od 12 mjeseci nakon (neo)
adjuvantne terapije.
Efikasnost i sigurnost su ispitivani samo na pojedinim histološkim
podtipovima sarkoma mekih tkiva
(vidjeti poglavlje 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Votrient može započeti isključivo ljekar koji
ima iskustvo u primjeni onkoloških
lijekova.
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza pazopaniba u terapiji karcinoma renalnih stanica ili
sarkoma mekih tkiva je 800 mg
jednom dnevno.
Podešavanje doze
Podešavanje doze (povećanje ili smanjenje) treba raditi postepeno,
povećanje ili smanjenje za po 200
mg, prema individualnoj podnošljivosti kako bi se upravljalo
neželjenim reakcijama. Doze pazopaniba
ne smiju biti veće od 800 mg dnevno.
Pedijatrijska populacija
Pazopanib se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine iz
sigurnosnih razloga, zbog mogućeg
uticaja na rast i razvoj