Voriconazol "Pfizer" 200 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

VORICONAZOL

Dostępny od:

Pfizer ApS

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

voriconazole

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Charakterystyka produktu

14. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOL "PFIZER", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28379
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazol "Pfizer"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg eller 200 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Voriconazol "Pfizer" 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 63,42 mg lactosemonohydrat.
Voriconazol "Pfizer" 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 253,675 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Voriconazol "Pfizer" 50 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, kapselformede tabletter med ”Pfizer” præget
på den ene side og ”VOR50”
på den anden side.
Voriconazol "Pfizer" 200 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, kapselformede tabletter med ”Pfizer” præget
på den ene side og
”VOR200” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol "Pfizer" er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er
indiceret til følgende
hos voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
_50753_spc.docx_
_Side 1 af 33_
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder _C. _
_krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium
_spp. og _Fusarium_
spp.
Voriconazol "Pfizer" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
hypocalciæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Voriconazol "Pfizer" findes også som 200 mg pulver til
infusionsvæske, opløsning og
40 mg/ml p