Voriconazole Teva 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Voriconazolum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazolum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094393; Zawartość opakowania: 2 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094300; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094331; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094348; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094355; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094423; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094362; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094379; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094386; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991094409

Status autoryzacji:

2020-01-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE TEVA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
VORICONAZOLE TEVA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Voriconazolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Voriconazole Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Teva
3.
Jak stosować Voriconazole Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Voriconazole Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VORICONAZOLE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Teva zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Teva jest lekiem
przeciwgrzybiczym, który zabija grzyby wywołujące zakażenia lub
hamuje ich wzrost.
Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_);

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju _Candida_)
u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej
liczby białych krwinek);

ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez
grzyby z rodzaju _Candida, _opornymi
na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_Scedosporium _lub _Fu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Teva, 50 mg, tabletki powlekane
Voriconazole Teva, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki 50 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (_Voriconazolum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
62,5 mg laktozy jednowodnej.
Tabletki 200 mg
Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu (_Voriconazolum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 250
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki 50 mg
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o
średnicy około 7,2 mm) z wytłoczeniem „V” na jednej i
„50” na drugiej stronie.
Tabletki 200 mg
Biała, podłużna tabletka powlekana (o wymiarach około 17,2 mm ×
7,2 mm) z wytłoczeniem „V” na jednej i „200”
na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli o szerokim spektrum
działania, jest wskazany u pacjentów
dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu wymienionych
niżej zakażeń.

Inwazyjna aspergiloza.

Kandydemia u pacjentów bez neutropenii.

Ciężkie, oporne na flukonazol zakażenia inwazyjne wywołane przez
_Candida _(w tym _C. krusei_).

Ciężkie zakażenia grzybicze wywołane przez _Scedosporium spp_. i
_Fusarium spp_.
Voriconazole Teva należy stosować przede wszystkim u pacjentów z
zakażeniami
postępującymi, mogącymi
zagrażać życiu
.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell_
_Transplantation_).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy
kontrolować, czy u pacjenta nie występują
zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hip