Voriconazole Mylan 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Voriconazolum

Dostępny od:

Viatris Ltd

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazolum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191917; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902020926764; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191924

Status autoryzacji:

2021-11-25

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE MYLAN, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
Worykonazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Voriconazole Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Mylan
3.
Jak stosować lek Voriconazole Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Mylan zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Mylan jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
_ _
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
)
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_
) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający
zmniejszonej liczby
białych krwinek)
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_Candida _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy)
_ _
•
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_Scedosporium _
lub

Charakterystyka produktu

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Mylan, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 256,40 mg laktozy jednowodnej (w rdzeniu i
otoczce tabletki).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Voriconazole Mylan, 200 mg, tabletki powlekane: białe do białawych,
w kształcie kapsułki,
dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „M164” z jednej
strony i gładkie z drugiej. Wymiary
15,5 mm x 7,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
•
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
•
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
•
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida _
(w tym
_C. krusei_
).
•
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium _
spp. i
_Fusarium _
spp.
Voriconazole Mylan należy stosować przede wszystkim u pacjentów z
postępującymi, mogącymi
zagrażać życiu zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy
kontrolować, czy u pacjenta nie
występują zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia,
hipomagnezemia i hipokalcemia, i w razie
konieczności korygować je (patrz punkt 4.4).
Worykonazol jest również dostępny w postaciach do wlewu dożylnego.
Leczenie
_Dorośli_
Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki
nasycającej, podawanej albo
w preparatów dożylnych worykonazolu, albo dosutnie jako Voriconazole
Mylan w postaci tablete