Voriconazole Genoptim 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Voriconazolum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazolum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991278946; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991278939; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991278915; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991278922; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991278953; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279011

Status autoryzacji:

2018-11-02

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE GENOPTIM, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
VORICONAZOLE GENOPTIM, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Worykonazol _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Voriconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Genoptim
3. Jak stosować lek Voriconazole Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Genoptim zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Genoptim jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on, zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_ Aspergillus_),

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez
grzyby z rodzaju _Candida_)
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający
zmniejszonej liczby białych
krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju _Candida_
oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Genoptim, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg worykonazolu.
Substancja
pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 58,17 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z napisem „V50” z jednej
strony, 7,1 ± 0,2 mm
średnicy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida _(w tym _C. krusei_).
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium spp._ i _Fusarium spp._
Voriconazole Genoptim należy stosować przede wszystkim u pacjentów
z postępującymi, mogącymi
zagrażać życiu zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic stem cell _
_transplantation_).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy monitorowa
i w razie potrzeby korygowa
przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt
4.4).
Voriconazole Genoptim jest również dostępny w postaci: tabletek
powlekanych 200 mg, proszku do
sporządzania roztworu do infuzji 200 mg.
Leczenie
_Dorośli_
Terapię należy rozpoczą
podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej
dożylnie lub doustnie, w celu
osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu
zbliżonych do wartości stężenia w stanie
stacjonarnym. Z