Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Pharmathen S.A.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991278984; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991278991; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279028; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279004; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991278960; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991278977
2018-11-02
1 B. ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VORICONAZOLE GENOPTIM, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE VORICONAZOLE GENOPTIM, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE _Worykonazol _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Voriconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Genoptim 3. Jak stosować lek Voriconazole Genoptim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VORICONAZOLE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Voriconazole Genoptim zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Genoptim jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on, zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju _ Aspergillus_), kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju _Candida_) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek), ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju _Candida_ oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrz Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Genoptim, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worykonazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 232,68 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z napisem „V200” z jednej strony, 15,7 ± 0,2 mm długości i 7,9 ± 0,2 mm szerokości . 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy. Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii. Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych _Candida _(w tym _C. krusei_). Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez _Scedosporium spp._ i _Fusarium spp._ Voriconazole Genoptim należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. − profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. _Hematopoietic _ _stem _ _cell _ _transplantation_). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorowa i w razie potrzeby korygowa przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4). Voriconazole Genoptim jest również dostępny w postaci: tabletek powlekanych 50 mg, proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg. Leczenie _Dorośli_ Terapię należy rozpoczą podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do warto Przeczytaj cały dokument