Voriconazole Fosun Pharma 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Voriconazolum

Dostępny od:

Fosun Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazolum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991487676

Status autoryzacji:

2027-07-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VORICONAZOLE FOSUN PHARMA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Voriconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole Fosun Pharma,
200 mg
3.
Jak stosować lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE FOSUN PHARMA, 200 MG I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Lek Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg zawiera substancję czynną
worykonazol. Lek Voriconazole
Fosun Pharma, 200 mg jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on
zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus spp.),_

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida _
_spp.) _
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie
mają zmniejszonej liczby
białych krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_Candida _
_spp

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Po rozpuszczeniu proszku każdy ml roztworu zawiera 10 mg
worykonazolu. Po przygotowaniu
roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 217,6 mg sodu.
Każda fiolka zawiera 3,2 g betadeksu sulfobutylowy eter sodowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: biały, liofilizat w
postaci krążka lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg to produkt leczniczy
przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum
działania z grupy triazoli, który jest wskazany do stosowania u
pacjentów dorosłych i dzieci w wieku
od 2 lat w:

Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.

Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.

Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida _
(w tym
_C. krusei_
).

Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium spp_
. i
_Fusarium spp._

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg należy stosować przede wszystkim u
pacjentów z
postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.

Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u biorców
allogenicznego przeszczepu
krwiotwórczych komórek macierzystych wysokiego ryzyka (HSCT, ang
_._
Hematopoietic stem
cell transplant).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy
monitorować i w razie potrzeby, korygować je przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia
worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Zaleca się, aby produkt leczniczy Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
był podawany z maksymalną
szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin.
3
Leczenie