Voriconazol Teva 200 mg Pó para solução para perfusão

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Voriconazol

Dostępny od:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazole

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Pó para solução para perfusão

Skład:

Voriconazol 200 mg

Droga podania:

Via intravenosa

Sztuk w opakowaniu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Klasa:

1.2 - Antifúngicos

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

voriconazole

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5647771 CNPEM: 50103253 CHNM: 10061966 Temporariamente indisponível

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2015-04-27

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
31-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão
voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão
e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Teva 200 mg pó
para solução
para perfusão
3. Como utilizar Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para
perfusão
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para
perfusão
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão
e para que é
utilizado
Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão contém a
substância ativa
voriconazol. Voriconazol é um medicamento antifúngico. Atua por
destruição ou
paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2
anos) com:
- aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
Aspergillus sp.),
- candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.),
em doentes não--
neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente
baixa),
- infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é
resistente ao
fluconazol (outro medicamento antifúngico),
- infeções fúngicas

Charakterystyka produktu

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez
reconstituída, é
necessária diluição adicional antes da administração.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco contem 2500 mg de hidroxipropil-ß-ciclodextrina
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado liofilizado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e
está indicado em
adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes
ao fluconazol
(incluindo C. krusei).
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Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e
Fusarium spp.
Voriconazol deverá ser administrado principalmente a doentes com
infeções progressivas
e passíveis de causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de células
estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliémia,
hipomagnesiémia e hipocalcémia
devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário antes do início
da terapêutica com
voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Recomenda-se
que
Voriconazol
Teva
200
mg
pó
para
solução
para
perfusão
seja
administrado a um ritmo máximo de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3
horas.
Voriconazol encontra-se igualmente disponível sob a forma de
comprimidos revestidos
por película de 50 mg e 200 mg. Outras formas farmacêuticas contend