Voriconazol Sandoz 200 mg Filmtabletten

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

voriconazolum

Dostępny od:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

voriconazolum

Forma farmaceutyczna:

Filmtabletten

Skład:

voriconazolum 200 mg, lactosum monohydricum 257 mg, amylum pregelificatum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 4.682 mg, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, triacetinum, E 171, pro compresso obducto.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Antimykotikum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2014-06-18

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Voriconazol Sandoz®, Filmtabletten
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Voriconazol Sandoz und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Voriconazol Sandoz ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel,
welches zur Behandlung einer
Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung
bzw. Hemmung des
Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Voriconazol Sandoz
enthält den Wirkstoff
Voriconazol, der zur Gruppe der sog. Triazolantimykotika gehört.
Voriconazol Sandoz wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen
eingesetzt:
·Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und
Fusarium hervorgerufen werden.
·Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den
Wirkstoff Fluconazol nicht
ansprechen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur
Behandlung Ihrer gegenwärtigen
Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen
Krankheit oder anderer Personen
verwendet werden.
Voriconazol Sandoz ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen
verursachen, gleich wirksam. Um
langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung
oder falsche Dosierung
hervorgerufen werden können, dürfen Sie Voriconazol Sandoz (auch bei
zukünftigen Pilzerkrankungen)
nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.
Wann darf Voriconazol Sandoz nicht eingenommen werden?
Voriconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf
Voriconazol oder einen der anderen
Bestandteile von Voriconazol Sandoz überempfindlich (aller

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Voriconazol Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Voriconazolum.
Hilfsstoffe:
Filmtabletten
Lactosum monohydricum, excipiens pro compressso obducto.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (SBECD).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten à 50 mg und 200 mg.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Lyophilisat mit 200 mg
Voriconazol (10 mg/ml
Lösung nach Rekonstitution).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Voriconazol Sandoz (Voriconazol) ist ein
Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum indiziert für durch
empfindliche Organismen hervorgerufene Infektionen wie:
·Behandlung der invasiven Aspergillose.
·Behandlung der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten
(aufgrund seiner Eigenschaften –
siehe insbesondere «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,
«Interaktionen» und
«Unerwünschte Wirkungen» – sollte Voriconazol Sandoz primär bei
Patienten mit schweren
Candidämien eingesetzt werden).
·Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen (einschliesslich
durch C. krusei).
·Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
Scedosporium spp. und Fusarium spp.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Hinweise
Vor einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des
Elektrolythaushaltes, wie z.B.
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie wegen einer
erhöhten Gefahr von QTc-
Verlängerung und Herzrhythmusstörungen ausgeglichen werden (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Im Falle einer Candidämie wird ein Wechsel der Venenverweilkatheter
angeraten.
Zur Gewährleistung möglichst optimaler Voriconazol-Konzentrationen
wird ein therapeutisches
Drug Monitoring (TDM) empfohlen. Die Voriconazol-Konzentration im
Steady State sollte dabei ≥1
µg/ml liegen und einen Maximalwert von 5 µg/ml nicht überschreiten.
Zu weitergehenden Angaben
zu den anzustrebenden Zielkonzentrationen wird empfohlen, die jeweils
aktuelle Literatur bzw. die
Therapie-R