Voriconazol Polpharma 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Voriconazolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazolum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063177; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063191; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063184; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063160

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOL POLPHARMA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma
3.
Jak stosować lek Voriconazol Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOL POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazol Polpharma zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazol Polpharma jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
),
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_ Candida_
)
_ _
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie
mają zmniejszonej liczby
białych krwinek),
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_ Candida _
oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez g

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazol Polpharma, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 288 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe tabletki powlekane, podłużne i obustronnie
wypukłe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Voriconazol Polpharma, lek przeciwgrzybiczy o szerokim
spektrum działania z grupy
triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci
w wieku od 2 lat w:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_ Candida_
(w tym
_ C. krusei_
)
_._
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_ Scedosporium_
_spp._
i
_ Fusarium_
_spp._
Produkt Voriconazol Polpharma należy stosować przede wszystkim u
pacjentów z postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy
monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia
worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Z uwagi na to, że produkt Voriconazol Polpharma nie jest dostępny w
postaci tabletek
powlekanych 50 mg oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, w
przypadku konieczności
zastosowania dawek takich jak np. 50 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg czy
350 mg lub zawiesiny
doustnej należy przepisać inny produkt zawierający worykonazol
dostępny na rynku.
Worykonazol jest dostępny na rynku także