Voriconazol Polpharma 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Voriconazolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazolum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190088

Status autoryzacji:

2022-02-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOL POLPHARMA, 200 MG,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma
3.
Jak stosować lek Voriconazol Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOL POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazol Polpharma zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazol Polpharma jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus),_
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_ Candida)_
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie
mają zmniejszonej liczby białych
krwinek),
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_ Candida _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniami

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazol Polpharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu
_ _
(
_Voriconazolum_
).
Po rozpuszczeniu proszku 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po
przygotowaniu roztworu
konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera 2600 mg hydroksypropylobetadeksu na 200 mg
worykonazolu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim zakresie działania z
grupy triazoli jest wskazany
do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_ Candida_
(w tym
_ C. krusei)._
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_ Scedosporium_
spp. i
_ Fusarium_
spp.
Produkt Voriconazol Polpharma należy stosować przede wszystkim u
pacjentów z postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu, zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy
monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia worykonazolem
(patrz punkt 4.4).
2
Zaleca się, aby Voriconazol Polpharma był podawany z maksymalną
szybkością 3 mg/kg mc./godzinę
przez 1 do 3 godzin.
Voriconazol Polpharma jest również dostępny w postaci: tabletek
powlekanych 200 mg. Na rynku j