Voriconazol B-Medical 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

VORICONAZOL

Dostępny od:

B-Medical B.V. Splinterlaan 156A 2352 SM LEIDERDORP

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

VORICONAZOLE

Forma farmaceutyczna:

Poeder voor oplossing voor infusie

Skład:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMCHLORIDE ; ZOUTZUUR (E 507),

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Voriconazole

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; NATRIUMCHLORIDE; ZOUTZUUR (E 507);

Data autoryzacji:

2016-10-13

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL B-MEDICAL 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Voriconazol B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informative
1.
WAT IS VORICONAZOL B-MEDICAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol. Dit middel is een
antischimmelmiddel. Het
doodt de infectie veroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2
jaar) met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp)_
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp.)_
bij
niet-neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte
bloedcellen)
•
ernstige invasieve
_Candida_
sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen
fluconazol (een ander antischimmelmiddel)
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp._
of
_Fusarium _
_sp. _
(twee verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk
levensbedreig

Charakterystyka produktu

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol B-Medical 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie (totaal volume van 20 ml) bevat elke ml 10 mg
voriconazol. Na reconstitutie is verdere
verdunning nodig voor toediening.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 88.74 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
pH: 5,0 - 7,0
Osmolaliteit: 530 mOsm/Kg ± 10%
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is gei'ndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-infecties _(waaronder ook _C. krusei)._
_ _
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _spp. en _Fusarium _spp.
Voriconazol B-Medical dient in eerste instantie te worden toegediend
aan patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen voor het instellen
van en tijdens de voriconazol-behandeling te worden gecontroleerd en,
indien nodig, gecorrigeerd (zie
rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazol B-Medical
bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te
dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Voriconazol B-Medical is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg
filmomhulde tabletten, als 200
mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie en als 40 mg/ml
poeder voor orale suspensie.
Behandeling
_Volwassenen_
_ _
Men moet de therap