Voquily 1 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Melatoninum

Dostępny od:

Clinigen Healthcare B.V.

Kod ATC:

N05CH01

INN (International Nazwa):

Melatoninum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060229220493; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060229220486

Status autoryzacji:

2028-06-05

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VOQUILY, 1 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Melatoninum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIU GO DZIECKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VOQUILY i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VOQUILY
3.
Jak stosować lek VOQUILY
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VOQUILY
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VOQUILY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek VOQUILY zawiera substancję czynną melatoninę, która jest
hormonem wytwarzanym naturalnie
w organizmie. Hormon ten pomaga regulować rytm dobowy w organizmie.
Lek VOQUILY może być stosowany w przypadku:
•
Krótkotrwałego leczenia zespołu nagłej zmiany strefy czasowej u
dorosłych. Zespół nagłej
zmiany strefy czasowej obejmuje objawy spowodowane różnicą czasową
podczas
podróżowania między strefami czasowymi.
•
Bezsenności wynikającej z niemożności zaśnięcia u dzieci i
młodzieży (6–17 lat) z zespołem
nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang.
_attention deficit hyperactivity _
_disorder _
ADHD), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się
niewystarczające.
_ _
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VOQUILY
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VOQUILY
-
jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z
pozostałych składników te

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VOQUILY, 1 mg/mL, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera 1 mg melatoniny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sorbitol: 140 mg w dawce 1 mL.
Glikol propylenowy: 150 mg w dawce 1 mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór o charakterystycznym,
truskawkowym aromacie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VOQUILY jest wskazany w:
•
Krótkotrwałym leczeniu zespołu nagłej zmiany strefy czasowej u
dorosłych.
•
Bezsenności wynikającej z niemożności zaśnięcia u dzieci i
młodzieży w wieku 6–17 lat z
zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang.
_attention deficit _
_hyperactivity disorder_
ADHD), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się
niewystarczające.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_DOROŚLI _
KRÓTKOTRWAŁE LECZENIE ZESPOŁU NAGŁEJ ZMIANY STREFY CZASOWEJ U
DOROSŁYCH:
Standardowa dawka wynosi 3 mg (3 mL) na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Jeżeli działanie produktu leczniczego VOQUILY jest
niewystarczające, dawkę można zwiększyć do
5 mg (5 mL) na dobę przez maksymalnie 5 dni. Należy przyjmować
dawkę odpowiednio łagodzącą
objawy przez jak najkrótszy okres.
Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce o zwykłej
porze udania się na spoczynek
(według czasu lokalnego).
Ze względu na możliwy brak działania lub niekorzystny wpływ
melatoniny na synchronizację pory
snu po nagłej zmianie strefy czasowej w przypadku przyjęcia w
nieprawidłowym czasie, nie należy
przyjmować produktu leczniczego VOQUILY przed godziną 20:00 ani po
godzinie 04:00 w miejscu
docelowym.
Produkt leczniczy VOQUILY można przyjmować w maksymalnie 16 cyklach
leczenia w ciągu roku.
Ponieważ alkohol może pogorszyć jakość snu i niektóre objawy
zespołu nagłej zmiany strefy
czasowej (np. ból g�