Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

Kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, poli(O-2-hidroksietil)škrob

Dostępny od:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

Kod ATC:

B05AA07

INN (International Nazwa):

Potassium chloride, magnesium chloride heksahidrat, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, poly(O-2-hidroksietil)starch

Forma farmaceutyczna:

Raztopina za infundiranje

Skład:

Kalijev klorid 0,3 g / 1000 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,3 g / 1000 ml; natrijev acetat trihidrat 4,63 g / 1000 ml; natrijev klorid 6,02 g / 1000 ml; poli(O-2-hidroksietil)škrob 60 g / 1000 ml

Droga podania:

Intravenska uporaba

Sztuk w opakowaniu:

škatla z 1 vrečo (Freeflex) s 500 ml raztopine

Typ recepty:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupa terapeutyczna:

hidroksietilškrob

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2018-01-25

Ulotka dla pacjenta

JAZMP-IB/015-14.04.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
VOLULYTE 60 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
hidroksietilškrob (HES 130/0,4) v izotonični raztopini elektrolitov

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Volulyte in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Volulyte
3.
Kako uporabljati zdravilo Volulyte
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Volulyte
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VOLULYTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Volulyte je nadomestek volumna plazme, ki se uporablja za
ponovno vzpostavitev volumna
krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo kristaloidi,
ne zadoščajo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VOLULYTE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VOLULYTE:

če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino
tega zdravila,

če imate resno splošno okužbo (sepso),

če imate opekline,

če imate okvarjeno delovanje ledvic ali prejemate dializo,

če imate možgansko krvavitev (intrakranialno ali cerebralno
krvavitev),

če ste kriti

Charakterystyka produktu

JAZMP
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP -R/001, II/026-26.7.2017
2

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml raztopine za infundiranje vsebuje:
poli(O-2-hidroksietil)škrob (Ph.Eur.)
- molarna substitucija: 0,38-0,45
- povprečna molekulska masa: 130.000 Da
(izdelan iz voskastega koruznega škroba)
60,00 g
natrijev acetat trihidrat
4,63 g
natrijev klorid
6,02 g
kalijev klorid
0,30 g
magnezijev klorid heksahidrat
0,30 g
Elektroliti:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
–
110,0 mmol/l
CH
3
COO
–
34,0 mmol/l
Teoretična osmolarnost:
286,5 mosm/l
Titrabilna kislost:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7-6,5
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje
s kristaloidi ne zadošča (glejte
poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
JAZMP -R/001, II/026-26.7.2017
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko uporabo v obliki infuzije.
UPORABO HES MORAMO OMEJITI NA ZAČETNO FAZO NADOMEŠČANJA VOLUMNA,
NAJDALJŠI ČAS UPORABE JE
24 UR.
Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati
bolnika, tako da čim prej odkrijemo
kakršno koli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo.
Dnevni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od bolnikove izgube
krvi, od vzdrževanja ali
obnovitve hemodinamike in od hemodilucije (dilucijski učinek).
Največji dnevni odmerek za zdravilo Volulyte je 30 ml/kg.
Uporabiti moramo najmanjši učinkoviti odmerek. Zdravljenje mora
temeljiti na kontinuiranem
spremljanju hemodinamike in infundiranje je