Volric 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Voriconazolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazolum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. proszku, 5909991213459, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VOLRIC, 200 MG
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Volric i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volric
3.
Jak stosować lek Volric
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Volric
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VOLRIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Volric zawiera substancję czynną worykonazol. Volric jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on
zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus),_

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_ Candida)_
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie
mają nadmiernie zmniejszonej
liczby białych krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_ Candida _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_ Scedosporium_
i
_ Fusarium _
(dwa różne rodzaje grzybó

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Volric, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu (
_Voriconazolum_
).
1 ml roztworu powstałego po rozpuszczeniu proszku, zawiera 10 mg
worykonazolu. Po sporządzeniu
roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli o szerokim zakresie
działania, jest wskazany
do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w
wymienionych niżej
wskazaniach.
Leczenie inwazyjnej aspergilozy.
Leczenie kandydemii u pacjentów bez
towarzyszącej neutropenii.
Leczenie ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
wywołanych przez
_ Candida_
(w tym
_ _
_C. krusei)._
Leczenie ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_ Scedosporium_
_spp_
. i
_ Fusarium_
_spp_
.
Produkt Volric należy stosować przede wszystkim u pacjentów z
postępującymi, mogącymi
zagrażać życiu, zakażeniami.
W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów
wysokiego ryzyka po
allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych
(HSCT, ang. hematopoietic
stem cell transplantation).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy kontrolować, czy nie występują zaburzenia elektrolitowe,
takie jak hipokaliemia,
hipomagnezemia i hipokalcemia, i w razie konieczności korygować je
przed rozpoczęciem i w trakcie
leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).
2
Zaleca się, aby Volric podawać z maksymalną szybkością 3 mg/kg
mc. na godzinę przez 1 do 3
godzin.
Worykonazol jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 50
mg i 200 mg.
Leczenie
_Dorośli _
Leczenie należy rozpocząć od podawania w określonym schemacie,
dożylnie