Vizilatan 50 mcg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Latanoprostum

Dostępny od:

Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Kod ATC:

S01EE01

INN (International Nazwa):

Latanoprostum

Dawkowanie:

50 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903546007524; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903546007531; Zawartość opakowania: 4 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070472493

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VIZILATAN, 50 MIKROGRAMÓW/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Latanoprostum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta lub jego dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vizilatan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizilatan
3.
Jak stosować lek Vizilatan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vizilatan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIZILATAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vizilatan należy do grupy leków znanych jako analogi
prostaglandyny. Lek Vizilatan działa
poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do
krwiobiegu.
Lek Vizilatan jest stosowany w leczeniu
JASKRY OTWARTEGO KĄTA
oraz w leczeniu
NADCIŚNIENIA
WEWNĄTRZGAŁKOWEGO
u dorosłych. Obydwie choroby związane są z podwyższonym
ciśnieniem
wewnątrzgałkowym i wpływają na jakość widzenia.
Lek Vizilatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku
i niemowląt w leczeniu
zwiększonego ciśnienia w oku oraz jaskry.
Lek Vizilatan można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym
u pacjentów w podeszłym
wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano
stosowania leku Vizilatan u
noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem
36. tygodnia ciąży).
Lek Vizilatan, krople do oczu jest roztworem steryln

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizilatan, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma latanoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 25 mg makrogologlicerolu
hydroksystearynianu 40 (patrz punkt 4.4).
Każdy ml roztworu zawiera 6,79 mg fosforanów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od widocznych cząstek.
pH: 5,5 - 6,5
Osmolalność: 260 mOsm/Kg ± 10%
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą
otwartego kąta i
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym u dorosłych pacjentów (w tym
pacjentów w podeszłym wieku).
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży
z nadciśnieniem
wewnątrzgałkowym (IOP) i jaskrą dziecięcą.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_
Zalecane jest podawanie jednej kropli raz na dobę do oka (oczu),
objętych procesem
chorobowym. Optymalny skutek uzyskuje się podając produkt Vizilatan
wieczorem.
Nie należy podawać produktu Vizilatan częściej niż raz na dobę,
ponieważ stwierdzono,
że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie
wewnątrzgałkowe (IOP).
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie
podając kolejną
zaplanowaną dawkę.
_ _
_Dzieci i młodzież_
2
Produkt leczniczy Vizilatan, krople do oczu, roztwór może być
podawany dzieciom i młodzieży
według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych.
Brak danych dotyczących stosowania produktu Vizilatan u noworodków
urodzonych przedwcześnie
(urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania
produktu u dzieci w wieku
poniżej 1 roku (4 pacjentów ) są bardzo og