VIXARGIO 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Viatris Ltd

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991491932; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991491963; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991491994; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991492007; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991491949; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991492014; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991491956; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991492021; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991492038; Zawartość opakowania: 98 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991492045; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991491970; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991492052; Zawartość opakowania: 196 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991491987; Zawartość opakowania: 196 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991492069

Status autoryzacji:

2027-08-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIXARGIO, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
WAŻNE: Opakowanie VIXARGIO zawiera Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, w
której znajdują się
ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Należy zawsze mieć tę
kartę przy sobie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VIXARGIO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku VIXARGIO
3.
Jak przyjmować lek VIXARGIO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VIXARGIO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIXARGIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek VIXARGIO, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek VIXARGIO zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
kolejnego zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub
naczyniami krwionośnymi.
Lek VIXARGIO nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz
zleci pacjentowi
przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńco

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VIXARGIO, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 19,24 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnożółta do żółtej, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła
tabletka o ściętych brzegach (średnica
5,4 mm), z wytłoczonym oznaczeniem „
RX
” z jednej strony oraz „
1
” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VIXARGIO, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym
(ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń
zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po
ostrym zespole wieńcowym
(OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4
oraz 5.1).
Produkt VIXARGIO, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ASA), jest wskazany
do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u
dorosłych pacjentów, u których
występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease, CAD) lub
objawowa choroba tętnic
obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych wysokim
ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW_
Pacjenci przyjmujący produkt VIXARGIO 2,5 mg dwa razy na dobę
powinni również przyjmować
dawkę dobową 75–100 mg ASA lub dawkę dobową 75–100 mg ASA
oprócz dawki dobowej
75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej
oceny pacjenta, ponieważ
doświadczenie w