Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ALPROSTADIL
Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP
G04BE01
ALPROSTADIL
Crème
DODECYL-2-N,N-DIMETHYLAMINOPROPIONAATHYDROCHLORIDE ; ETHANOL ; ETHYLLAURAAT ; FOSFORZUUR (E 338) ; GUAR GOM (E 412) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,
Cutaan gebruik
Alprostadil
Hulpstoffen: DODECYL-2-N,N-DIMETHYLAMINOPROPIONAATHYDROCHLORIDE; ETHANOL; ETHYLLAURAAT; FOSFORZUUR (E 338); GUAR GOM (E 412); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;
2013-07-12
Vitaros bijsl BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VITAROS, 200 MICROGRAM CRÈME VITAROS, 300 MICROGRAM CRÈME alprostadil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vitaros en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VITAROS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vitaros is verkrijgbaar in twee doseringssterktes, van 200 en 300 microgram alprostadil in 100 mg crème. Vitaros wordt gebruikt om erectiestoornissen (erectiele disfunctie, ED) bij mannen van 18 jaar of ouder te behandelen. ED is het onvermogen om een erectie te krijgen of te handhaven die toereikend is voor geslachtsgemeenschap. Er bestaan verschillende oorzaken van ED, waaronder medicijnen die u gebruikt vanwege andere aandoeningen, een slechte bloedsomloop in de penis, zenuwschade, emotionele problemen, te veel roken of alcoholgebruik, en hormonale problemen. Vaak heeft ED meer dan één oorzaak. Behandelingen voor ED zijn onder andere overstappen op andere medicijnen als u een geneesmiddel gebruikt dat ED veroorzaakt, geneesmiddelen op voorschrift, medische hulpmiddelen die een erectie teweegbrengen, chirurgische ingrepen die de bloedstroom naar de penis corrigeren, penisimplantaten en psychologische begeleiding. Na het aanbrengen van V Przeczytaj cały dokument
Vitaros SPC 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Vitaros, 200 microgram Crème Vitaros, 300 microgram Crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke container voor eenmalig gebruik bevat 200 microgram alprostadil in 100 mg crème (2 mg/g). Elke container voor eenmalig gebruik bevat 300 microgram alprostadil in 100 mg crème (3 mg/g). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème Vitaros is een witte tot gebroken witte crème die wordt geleverd in AccuDose, een container met een enkelvoudige dosis. AccuDose is een container die bestaat uit een plunjer, een cilinder en een beschermdop, geleverd in een beschermzakje. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van mannen ≥ 18 jaar oud met erectiele disfunctie, oftewel het onvermogen om een adequate erectie te krijgen of te handhaven voor bevredigende seksuele activiteit. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Vitaros wordt aangebracht op het uiteinde van de penis. Vitaros is verkrijgbaar in twee doseringssterktes van 200 en 300 µg alprostadil in 100 mg crème. Vitaros dient zo nodig gebruikt te worden om een erectie te krijgen. Elke AccuDose-container van Vitaros is uitsluitend voor eenmalig gebruik en dient na gebruik op de juiste wijze te worden weggegooid. Het begin van het effect is binnen 5 - 30 minuten na toediening. De duur van het effect is ongeveer 1 - 2 uur. De werkelijke duur zal echter van patiënt tot patiënt variëren. Elke patiënt dient voorafgaand aan zelftoediening door een professionele zorgverlener over de juiste techniek voor toediening van Vitaros geïnstrueerd te worden. De maximale gebruiksfrequentie is niet meer dan 2 - 3 maal per week en slechts eenmaal per periode van 24 uur. De aanvangsdosis dient door een arts geadviseerd te worden. Er kan een startdosering met de dosis van 300 µg overwogen worden, met name bij patiënten met ernstige ED, comorbiditeit, of die niet reageren op PDE-5-remmers. Die patiënten die de dosis van 300 µg niet verdragen vanwege de lokal Przeczytaj cały dokument