Visudyne

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Verteporfina

Dostępny od:

1-NIPPON FINE CHEMICAL CO. LTD. (NFC), HYOGO, JAPON. (Producto intermedio) 2- JHP PHARMACEUTICALS LCC, MICHIGAN, ESTADOS UNIDOS

INN (International Nazwa):

Verteporfin

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Polvo liofilizado para solución para infusión IV.

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Visudyne®
(Verteporfina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución para infusión IV.
FORTALEZA:
15 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA AG, BERNA, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
1-NIPPON FINE CHEMICAL CO. LTD. (NFC), HYOGO, JAPON.
(Producto intermedio)
2- JHP PHARMACEUTICALS LCC, MICHIGAN,
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.
(Formulación y acondicionador primario)
3- DELPHARM HUNNINGUE SAS, HUNINGUE, FRANCIA.
(Acondicionador secundario)
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-153-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de agosto de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Verteporfina
15,0 mg
Lactosa monohidratada
690,00 mg
Dimiristoil-fosfatidilcolina
Fosfatidil glicerol de huevo
Ascorbil-palmitato
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Visudyne está indicado para el tratamiento de pacientes con
neovascularización
coroidea
(NVC)
subfoveal
que
es:
predominantemente
clásica
y
secundaria a degeneración macular asociada a la edad, oculta y
secundaria a degeneración
macular
asociada
a
la
edad
o
secundaria
a
miopía
patológica
o
a
una
presunta
histoplasmosis ocular.
CONTRAINDICACIONES:
Visudyne está contraindicado en pacientes con porfiria o
hipersensibilidad conocida a la
verteporfina o a cualquiera de los excipientes de Visudyne.
PRECAUCIONES:
FOTOSENSIBILIDAD DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
Los pacientes que reciban Visudyne serán fotosensibles durante las 48
horas posteriores a
la infusión. En ese periodo habrán de protegerse la piel, los ojos u
otros órganos de la luz
solar directa o la luz de interior intensa, como la de los salones de
bronceado, las lámparas
halógenas fuertes o la iluminación de alta potencia de los
quirófanos o los consultorios
odontológicos. Evitarán, asimismo, la exposición prolongada a la
luz emitida por ciertos
dispositivos médicos, como los oxímetros