Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
iodixanol
OPAKİM TIBBİ ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
V08AB09
iodixanol
Normal
iodixanol
Pasif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VISIPAQUE TM 270 MG I/ML IA, IV, INTRATEKAL ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ARTER IÇINE, VEN IÇINE VE INTRATEKAL UYGULAMA IÇIN _ETKIN MADDE:_ Beher mililitrede 270 mg I’a eşdeğer 550 mg iyodiksanol içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Trometamol, sodyum klorür, kalsiyum klorür, sodyum kalsiyum edetat, hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VISIPAQUE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VISIPAQUE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VISIPAQUE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VISIPAQUE’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VISIPAQUE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VISIPAQUE, iyodiksanol isimli etkin maddeyi içerir. VISIPAQUE enjeksiyon için hazırlanmış bir çözeltidir ve iki yitiliği vardır, yani, eczanenizde iki farklı güçte VISIPAQUE bulunur: VISIPAQUE, 270 mgI/ml, her mililitrede 270 mg iyota eşdeğer, 550 mg iyodiksanol içerir. VISIPAQUE 320 mgI/ml ise, her mililitrede 320 ög iyota eşdeğer, 652 mg iyodiksanol içerir. VISIPAQUE, 270 mgI/ml sunum şekilleri, cam veya polipropilen ambalajda, 50 ml, 100 ml, 150 ml ve 200 ml şişeler halindedir. Cam şişelerin ağzı siyah renkli lastik tıpa ve bunu saran tepesi renkli bir plastik kapak ile kapatılm Przeczytaj cały dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VISIPAQUE TM 270 mg I/ml IA, IV, intratekal enjeksiyon için çözelti içeren flakon _ _ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Beher ml’de 270 mg I’a eşdeğer 550 mg iyodiksanol içerir. YARDIMCI MADDELER: VISIPAQUE 270 mgI/ml, her ml’de 0.76 mg (0.03 mmol) sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Kullanıma hazır, berrak, renksiz veya açık sarı renkli sulu çözeltidir. İyodiksanol, iyonik olmayan, dimerik, yapısında 6 iyot içeren, suda çözünen bir röntgen kontrast maddesidir. İyodiksanolün saf sulu çözeltileri, klinikle ilgili tüm konsantrasyonlarında, tam kanla ve non-iyonik monomerik kontrast maddelerin karşılık gelen yitilikleriyle karşılaştırıldığında daha düşük osmolaliteye sahiptir. VISIPAQUE, elektrolit eklenmesi ile normal vücut sıvılarıyla izotonik hale getirilmiştir. VISIPAQUE’ın osmolalite ve viskozite değerleri aşağıdaki tabloda verilmiştir: Konsantrasyon Osmolalite * mOsm/kg H 2 O Viskozite (mPa•s) 37 C 20 C 37 C 320 mg I/ml 290 11.3 5.8 *Metod: Buhar basıncı osmometresi 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Sadece diyagnostik kullanım içindir. VISIPAQUE, bir röntgen kontrast maddesidir ve şu amaçlarla kullanılır: Erişkinlerde kardiyoanjiyografi, serebral anjiyografi (konvansiyonel), periferal anjiyografi (konvansiyonel), abdominal anjiyografi (i.a. DSA), ürografi, venografi, bilgisayarlı tomografide (BT) kontrast 2 arttırma. Lumbar, torasik ve servikal miyelografi. Çocuklarda kardiyoanjiyografi, ürografi, bilgisayarlı tomografide (BT) kontrast arttırma. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Doz, yapılacak incelemenin türüne, yaşa, vücut ağırlığına, kalp debisine, hastanın genel durumuna ve kullanılan tekniğe bağlı olarak değişir. Genellikle, yaklaşık olarak, diğer iyotlu röntgen kontrast maddelerinin kullanıldığı konsantrasyon ve hacimde k Przeczytaj cały dokument