Vincristin-Richter 1 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Vincristini sulfas

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

L01CA02

INN (International Nazwa):

Vincristini sulfas

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990117413

Status autoryzacji:

2019-05-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VINCRISTIN - RICHTER,
1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
_Vincristini sulfas_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzie
ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Vincristin - Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincristin - Richter
3. Jak stosować lek Vincristin - Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vincristin - Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK VINCRISTIN - RICHTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Każda fiolka leku Vincristin - Richter
zawiera 1 mg winkrystyny siarczanu w postaci proszku do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera również
rozpuszczalnik. Winkrystyna,
alkaloid pochodzenia roślinnego (
_Catharanthus roseus_
), jest cytostatykiem hamującym rozrost
nowotworów.
_ _
_Wskazania do stosowania: _
Winkrystyna stosowana jest w monoterapii (jako jedyny lek) lub jako
jeden ze składników
skojarzonego leczenia cytostatycznego w następujących przypadkach:
ostra białaczka limfoblastyczna,
choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa), wszystkie histopatologiczne
podtypy i stadia kliniczne
chłoniaka nieziarniczego, mięśniakomięsak prążkowany, mięsaki
kości i tkanek miękkich, mięsak
Ewinga, nerwiak zarodkowy (neuroblastoma), guz Wilmsa, rak sutka, rak
drobnoko

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VINCRISTIN - RICHTER,
1 mg,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg siarczanu winkrystyny (co odpowiada 0,89 mg
winkrystyny)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
_Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:_
laktoza jednowodna.
_Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:_
sodu chlorek, alkohol benzylowy, woda do
wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
_Ampułka z proszkiem:_
biały lub żółtawy, jałowy liofilizat.
_Ampułka z rozpuszczalnikiem:_
klarowny, bezbarwny, jałowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Winkrystyna stosowana jest w monoterapii lub
_w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi_
w leczeniu nowotworów takich jak:
- ostra białaczka limfoblastyczna,
- choroba Hodgkina (ziarnica z
łośliwa) lub chłoniaki nieziarnicze,
- mięśniakomięsak prążkowany,
- mięsaki kości i tkanek miękkich,
- mięsak Ewinga, nerwiak zarodkowy,
- guz Wilmsa,
- rak sutka,
- rak drobnokomórkowy płuca,
- i innych guzów litych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
PRODUKT LECZNICZY WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOŻYLNEGO (NALEŻY UNIKAĆ
PODANIA LEKU POZA ŻYŁĘ)!
PODAWANIE DOOPONOWE ORAZ INNE SPOSOBY PODAWANIA SĄ ZABRONIONE, ZE
WZGLĘDU NA MOŻLIWOŚĆ
WYSTĄPIENIA ZGONU!
_Winkrystyny siarczan może być stosowany wyłącznie pod ścisłym
nadzorem lekarzy doświadczonych _
_w prowadzeniu leczenia środkami cytotoksycznymi. _
_ _
_Dawkę należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta na
podstawie jego stanu klinicznego. _
_Nie należy zwiększać dawki poza zakres, w którym podawanie leku
wykazuje korzyść terapeutyczną _
_(przedawkowanie może prowadzić do ciężkich powikła_
_ń, w tym do zgonu). _
_ _
_Na ogół pojedyncze dawki nie powinny być większe niż 2 mg.
Należy również oznacz