Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

A10BD08

INN (International Nazwa):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w cukrzycy

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, Type 2

Wskazania:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-03-24

Ulotka dla pacjenta

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG TABLETKI
POWLEKANE
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG TABLETKI
POWLEKANE
wildagliptyna + chlorowodorek metforminy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vildagliptin/Metformin
hydrochloride Accord
3.
Jak stosować lek Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancjami czynnymi leku Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
są wildagliptyna i
chlorowodorek metforminy, które należą do leków z grupy doustnych
leków przeciwcukrzycowych.
Lek Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord jest stosowany w
leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą
insulinoniezależną.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord jest stosowany, gdy do
opanowania cukrzycy nie
wystarcza, dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi
lekami stosowanymi w leczen

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg
chlorowodorku metforminy (co
odpowiada 660 mg metforminy).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg
chlorowodorku metforminy (co
odpowiada 780 mg metforminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym
napisem „GG2” na jednej stronie i
bez napisu na odwrotnej stronie. Wymiary tabletki wynoszą w
przybliżeniu 20,15 × 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
Ciemnożółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym
napisem „GG3” na jednej
stronie i bez napisu na odwrotnej stronie. Wymiary tabletki wynoszą w
przybliżeniu 21,11 × 8,38 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord jest wskazany do
stosowania jako uzupełnienie
diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób
dorosłych z cukrzycą typu 2:
•
u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli
glikemii po zastosowaniu
chlorowodorku metforminy w monoterapii.
•
u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z
chlorowodorkiem metforminy,
w postaci oddzielnych tabletek.
•
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym
z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane o
różnych terapiach sk