VILDAGLIPTIN ACCORD 50MG Tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

17128 VILDAGLIPTIN

Dostępny od:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Kod ATC:

A10BH02

INN (International Nazwa):

17128 VILDAGLIPTIN

Dawkowanie:

50MG

Forma farmaceutyczna:

Tableta

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

VILDAGLIPTIN

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0242772 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242774 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242768 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242769 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242770 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242771 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242773 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2020-06-04

Ulotka dla pacjenta

1
Sp. zn. sukls119938/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
VILDAGLIPTIN ACCORD 50 MG TABLETY
vildagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vildagliptin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vildagliptin Accord užívat
3.
Jak se přípravek Vildagliptin Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vildagliptin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VILDAGLIPTIN
ACCORD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Vidagliptin Accord, vildagliptin, patří
do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.
Přípravek Vildagliptin Accord je užíván k léčbě dospělých
pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je
užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze
dietou a cvičením. Pomáhá udržovat
hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek
Vildagliptin Accord buď samotný, nebo
společně s některými jinými léky ke kontrole diabetu, které
již užíváte, ale které samotné nejsou
dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu n

Charakterystyka produktu

1
Sp. zn. sukls119938/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vildagliptin Accord 50 mg tablety
2.
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 45 mg laktózy (bezvodé).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety (o
průměru 8 mm) se zkosenými hranami
s vyraženým nápisem „GF1“ na jedné straně a ploché na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u
dospělých s diabetes mellitus typu 2:
•
jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný
kvůli kontraindikacím
nebo nesnášenlivosti.
•
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně
inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní
kontrolu glykemie (viz body 4.4,
4.5 a 5.1 pro data dostupná k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ pacienti _
Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v
kombinaci s thiazolidindionem, v
kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s
inzulinem (s metforminem
nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100
mg, podávaná jako jedna dávka 50
mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se
doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,
podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla
dávka 100 mg vildagliptinu podávaná
jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu jednou
denně.
2
Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey,
má být zvážena nižší dávka derivátu
sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Pokud se dávka přípravku Vildaglip