Vigabatrin "Paranova" 500 mg granulat til oral opl?sning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

VIGABATRIN

Dostępny od:

Paranova Danmark A/S

Kod ATC:

N03AG04

INN (International Nazwa):

VIGABATRIN

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

granulat til oral opløsning

Data autoryzacji:

2019-12-09

Ulotka dla pacjenta

Indlægsseddel: Information til brugeren
Vigabatrin Paranova
500 mg granulat til oral opløsning
vigabatrin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Vigabatrin Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vigabatrin Paranova
3. Sådan skal du tage Vigabatrin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Vigabatrin Paranova bruges til at behandle forskellige former for
epilepsi.
Det bruges sammen med din nuværende medicin til at behandle epilepsi,
der er særlig svær at kontrollere.
Medicinen udskrives af en speciallæge, og din reaktion på
behandlingen vil blive overvåget.
Det bliver også brugt til at behandle infantile spasmer
(spædbarnskramper; West’s syndrom).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIGABATRIN PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Vigabatrin Paranova:
• hvis du er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Vigabatrin Paranova (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vigabatrin
Paranova, hvis:
• du ammer
• du er gravid eller har planlagt at blive det
• du har eller har haft en depression eller en anden psykisk lidelse
•

Charakterystyka produktu

10. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Vigabatrin ”Paranova”, granulat til oral opløsning (Paranova)
0.
D.SP.NR.
8364
1.
LÆGEMIDLERTS NAVN
Vigabatrin ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder: Vigabatrin 500 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling i kombination med andre antiepileptika til patienter med
resistent partiel epilepsi
med eller uden sekundært generaliserede kramper, hvor alle andre
hensigtsmæssige
lægemiddelkombinationer har vist sig at have utilstrækkelig effekt
eller ikke tåles.
Monoterapi i behandlingen af infantile spasmer (West´s syndrom).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Vigabatrin ”Paranova”-behandling må kun påbegyndes af en
speciallæge i epilepsi, neurologi
eller pædiatrisk neurologi. Opfølgning bør ske under supervision af
en speciallæge i epilepsi,
neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Dosering
Vigabatrin ”Paranova” administreres peroralt 1-2 gange daglig, og
kan indtages før eller efter et
måltid. Indholdet af breve kan opblandes i drikkevarer (f.eks. vand,
frugtsaft eller mælk)
umiddelbart inden indtagelsen.
Hvis kontrollen med epilepsien ikke forbedres klinisk signifikant
efter en passende periode, bør
behandling med vigabatrin ikke fortsættes. Vigabatrindosis reduceres
gradvist under nøje
medicinsk kontrol.
dk_hum_62563_spc.doc
Side 1 af 12
Voksne
Maksimal effekt ses sædvanligvis ved doser på 2-3 g/døgn. En
initial dosis på 1 g daglig skal
gives som supplement til patientens allerede igangværende
antiepileptiske behandling. Døgndosis
bør derefter justeres ugentlig med 0,5 g ad gangen afhængig af den
kliniske effekt og tolerabilitet.
Anbefalet maksimal dosis er 3 g daglig.
Der
findes
ingen
direkte
sammenhæng
mellem
plasmakoncentration
og
effekt.
Virkningsvarigheden af lægemidlet afhænger af hastigheden af
GABA-transaminase resyntesen
snarere end lægemiddelkoncentrationen i p