Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, známé nebo podezřením na meticilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ by měl být používán pouze v situacích, kdy je známo nebo existuje podezření, že jiné alternativy nejsou vhodné. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 10
Staženo
2011-09-02
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VIBATIV 250 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK VIBATIV 750 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK telavancinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je VIBATIV a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat 3. Jak se VIBATIV používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak VIBATIV uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VIBATIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ VIBATIV obsahuje léčivou látku telavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů. VIBATIV se používá k léčení dospělých pacientů s plicní infekcí, která se rozvinula při pobytu v nemocnici, a to včetně pacientů na umělé plicní ventilaci, pokud je známo nebo existuje předpoklad, že tato infekce byla způsobena bakterií zvanou methicilin-rezistentní _Staphylococcus aureus_ (MRSA). Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem usmrtit. VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná. Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg (jako telavancini hydrochloridum). VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 750 mg (jakotelavancini hydrochloridum) Po rekonstituci je v 1 ml obsaženo telavancinum 15 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až bledě růžový celý nebo fragmentovaný koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním původcem je methicillin- rezistentní _Staphylococcus aureus_ (MRSA). VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1). Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 – 21 dnů. Zvláštní skupiny pacientů _ _ _Starší pacienti _ Starším pacientům má být podán telavancin v dávce odpovídající jejich tělesné hmotnosti a stavu renálních funkcí (viz body 4.3 a 5.2) _Porucha funkce ledvin _ Pacienti s poruchou funkce ledvin Léčivý Przeczytaj cały dokument