Vetmedin vet 0.75 mg/ml injektioneste, liuos

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Pimobendan

Dostępny od:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH

Kod ATC:

QC01CE90

INN (International Nazwa):

Pimobendan

Dawkowanie:

0.75 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektioneste, liuos

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 029738) Ei kaupan: 10 ml

Typ recepty:

Resepti: 5 ml Ei kaupan: 10 ml

Dziedzina terapeutyczna:

Pimobendaani

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2014-12-18

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektioneste, liuos koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Labiana Life Sciences S.A.
Calle Venus 26
Pol Ind Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektioneste, liuos koirille
pimobendaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pimobendaani
0,75 mg
Kirkas, väritön liuos._ _
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran sydänläppien vajaatoiminnasta (hiippa- ja kolmiliuskaläpän
takaisinvirtaus) tai dilatoivasta
(laajentavasta) kardiomyopatiasta aiheutuvan ahtauttavan sydämen
vajaatoiminnan hoidon
aloittaminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Älä käytä hypertrofisessa (paksuntavassa) kardiomyopatiassa tai
kliinisissä tiloissa, joissa sydämen
minuuttitilavuuden lisääminen ei ole toiminnallisista tai
anatomisista syistä mahdollista (esim. aortan
ahtauma).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä kohtalaista sydämen sykettä
nostavaa vaikutusta ja oksentelua.
2
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimenevää ripulia,
syömättömyyttä ja uneliaisuutta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä ett

Charakterystyka produktu

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektioneste, liuos koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pimobendaani
0,75 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos._ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran sydänläppien vajaatoiminnasta (mitraali- tai
trikuspidaaliregurgitaatio)
tai dilatoivasta
kardiomyopatiasta aiheutuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan
hoidon aloittaminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Älä käytä hypertrofisessa kardiomyopatiassa tai kliinisissä
tiloissa, joissa sydämen minuuttivolyymin
lisääminen ei ole toiminnallisista tai anatomisista syistä
mahdollista (esim. aortan ahtauma).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ihon alaisen vahinkoinjektion
yhteydessä voi injektiopaikassa tai sen alapuolella esiintyä
väliaikainen
turvotus ja lievästä vähäiseen vaihteleva resorptiivinen
tulehdusreaktio.
Vain kerta-annoksena.
Valmistetta käytetään koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan
hoidon aloittamiseen hoitavan
eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion jälkeen. Arviota
tehtäessä on otettava huomioon koiran
yleinen terveydentila. Ennen hoidon aloittamista diagnoosin tulisi
perustua kattavaan kliiniseen
yleistutkimukseen ja sydämen tutkimukseen, johon tulisi tarvittaessa
sisältyä kaikukardiografia tai
röntgenkuvaus.
2
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja
näytä
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Harvinaisissa tapauksissa voi