Vetira 100 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990937974; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935895; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml + 1 strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935901

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VETIRA, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_ _
_Levetiracetamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1
Co to jest lek Vetira i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vetira
3
Jak stosować lek Vetira
4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Vetira
6
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK VETIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vetira, 100 mg/ml, roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym
(lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w padaczce).
Lek Vetira jest stosowany:
•
jako monoterapia (stosowanie samego leku Vetira) w leczeniu dorosłych
i młodzieży w wieku
od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci
padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo
wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na
większe obszary obu półkul mózgu
(napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia). Lekarz
przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
•
jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1
miesiąca w leczeniu
napadów części

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vetira, 100 mg/ml, roztwór doustny.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu
Substancje pomocnicze:
Każdy 1 ml roztworu zawiera 300 mg maltytolu ciekłego i 2,5 mg
metylu parahydroksybenzoesanu
(E218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vetira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych
wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Vetira jest wskazany jako terapia wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z
młodzieńczą padaczką miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Częściowe napady padaczkowe _
Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii
wspomagającej jest takie samo, jak
przedstawione poniżej.
_Wszystkie wskazania _
_Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50
kg lub więcej _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać
mniejszą dawkę początkową
wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej
przez lekarza oceny redukcji
częstości występowania napadów i potencjalnych działań
niepożądanych. Po dwóch tygodniach
dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową
można zwiększyć do 1500 mg dwa
razy na do