Vetira 100 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935888

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VETIRA, 100 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_Levetiracetamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIU LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1
Co to jest lek Vetira i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vetira
3
Jak stosować lek Vetira
4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Vetira
6
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK VETIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Vetira jest stosowany:
•
jako monoterapia (stosowanie samego leku Vetira) w leczeniu dorosłych
i młodzieży w wieku
od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci
padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo
wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na
większe obszary obu półkul mózgu
(napady częściowe wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia). Lekarz przepisał
lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
•
jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w leczeniu
napadów częściowych
wtórni

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vetira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu
Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze: Każda fiolka zawiera 19.94 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Przezroczysty, bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vetira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych
wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Vetira jest wskazany jako terapia wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z
młodzieńczą padaczką miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Produkt Vetira koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u
których podanie doustne jest
czasowo niemożliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
Leczenie produktem Vetira można rozpocząć poprzez podanie dożylne
lub doustne.
Zmiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może
być dokonana bezpośrednio, bez
stopniowego dostosowywania dawki. Należy utrzymać całkowitą dawkę
dobową oraz częstość
podawania.
_ _
_Częściowe napady padaczkowe _
Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii
wspomagającej jest takie samo, jak
przedstawione poniżej.
_ _
_Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50
kg lub więcej. _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i
może być osiągnięta