Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Potassium bromide
DOMES PHARMA
QN03AX91
Potassium bromide
600 mg
tabletti
Ei kaupan: 60, 120
Ei kaupan: 60, 120
Myyntilupa myönnetty
2021-01-15
1 PAKKAUSSELOSTE: VETBROMIDE 600 MG TABLETIT KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: DOMES PHARMA 3 rue André Citroën 63430 Pont-du-Château Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Europhartech 34 Rue Henri Matisse 63370 Lempdes Ranska 2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vetbromide 600 mg tabletit koiralle kaliumbromidi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kaliumbromidi 600 mg Tabletti Valkoinen pyöreä tabletti, jonka kummallakin puolella on kaksi jakouurretta. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Epilepsialääke, jota käytetään idiopaattisten epilepsiakohtausten hallintaan, joko yksilääkehoitona tai fenobarbitaalin lisänä vaikeahoitoisen idiopaattisen epilepsian hallintaan. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää koirille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: - polyfagia (lisääntynyt syöminen), painonnousulla tai ilman (hyvin yleinen) - neurologiset oireet: ataksia, sedaatio, takaraajojen heikkous (hyvin yleinen) - polydipsia (lisääntynyt juominen, hyvin yleinen), polyurialla (lisääntynyt virtsaaminen) tai ilman - ruoansulatushäiriöt: löysä uloste tai ripuli, oksentelu (hyvin yleinen) - käyttäytymisen muutokset: masennus/apatia, hypereksitaatio, aggressiivisuus (yleinen) - epänormaali kuorsaaminen (yleinen) - yskä (yleinen) 2 - ruokahaluttomuus (yleinen) - virtsanpidätyskyvyttömyys ja/tai yöllinen virtsaaminen (yleinen) - ihosairaudet (melko harvinainen). Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen, mutta ne saattavat myös jatkua suurempia hoitoannoksia saavilla koirilla. Tällöin oireet yleensä häviävät annosta pienennettäessä. Jos koira vaikuttaa liiaksi rauhoittavan v Przeczytaj cały dokument
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vetbromide 600 mg tabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kaliumbromidi 600 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen pyöreä tabletti, jonka kummallakin puolella on kaksi jakouurretta. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET OMINAISUUDET 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Epilepsialääke, jota käytetään idiopaattisten epilepsiakohtausten hallintaan, joko yksilääkehoitona tai fenobarbitaalin lisänä vaikeahoitoisen idiopaattisen epilepsian hallintaan. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää koirille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Bromidin pitoisuus seerumissa, kliininen vaste ja valmisteen antamisen terapeuttinen vaikutus saattavat olla erilaiset eri yksilöillä (katso kohta 4.9). Epilepsiahoidon heikkoon vasteeseen liittyy usein kohtausaktiivisuuden vaikeusasteesta johtuva sarjoittaisten kohtausten tai status epilepticuksen esiintyminen. Tällöin voi olla vaikea saavuttaa remissiota (kohtauksettomuutta). Koirille, joiden maksa toimii normaalisti, fenobarbitaalia pidetään yleensä ensimmäisenä epilepsialääkevaihtoehtona. Kaliumbromidia voidaan kuitenkin suositella sen vaihtoehdoksi, etenkin koirille, joilla on maksan toimintahäiriöitä tai samanaikaisia pysyvää mahdollisesti maksatoksista lääkitystä vaativia sairauksia, koska kaliumbromidi ei metaboloidu maksassa (katso kohta 5.2). Suuri kloridin saanti saattaa lisätä bromidin poistumista (katso kohta 4.8). Bromidiannostusta saatetaan joutua muuttamaan, jos koiran suolan saanti lisääntyy. Koiran ruokavalion suolapitoisuus pitäisi hoidon aikana pitää samalla tasolla. Koiran ruokavaliota ei suositella muutettavaksi hoidon aikana. 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Przeczytaj cały dokument