Vetbromide 600 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Kalii bromidum

Dostępny od:

DOMES PHARMA

Kod ATC:

QN03AX91

INN (International Nazwa):

Kalii bromidum

Dawkowanie:

600 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 4 blistry 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991482046; Zawartość opakowania: 8 blistrów 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991482053

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA:
VETBROMIDE TABLETKI 600 MG DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 Pont-du-Château
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Europhartech
34 Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetbromide tabletki 600 mg dla psów
Potasu bromek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
600 mg potasu bromku
Tabletka
Biała okrągła tabletka z dwiema liniami podziału
po obydwu stronach .
Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Lek przeciwpadaczkowy do stosowania w leczeniu drgawek padaczki
idiopatycznej, w monoterapii
lub w połączeni
u z fenobarbitalem do kontroli opornych na leczenie przypadków
padaczki
idiopatycznej.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów z ciężką niewydolnością nerek.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:
–
polifagia (zwiększone łaknienie), z przyrostem masy lub bez (bardzo
często);
3
–
objawy neurologiczne: ataksja, uspokojenie, osłabienie tylnych łap
(bardzo często);
–
polidypsja (zwiększone pragnienie, bardzo często), z wielomoczem lub
bez (zwiększona częstość
oddawania moczu);
–
zaburzenia żołądkowo
-
jelitowe: luźne stolce lub biegunka, wymioty (bardzo często);
–
zmiany zachowania: osowiałość/apatia, nadpobudliwość, agresja
(często);
–
nieprawidłowe chrapanie (często);
–
kaszel (często);
–
utrata łaknienia (często);
–
nietrzymanie moczu i/lub oddawanie moczu w nocy (często);
–
zmiany skórne (rzadko).
Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić po pierwszym etapie
leczenia, ale mogą się też
utrzymywać u psów leczonych w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetbromide tabletki 600 mg dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
600 mg potasu bromku
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała okrągła tabletka z
dwiema
liniami podziału po obydwu stronach
.
Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Lek przeciwpadaczkowy do stosowania w leczeniu drgawek padaczki
idiopatycznej, w monoterapii
lub w połączeniu z fenobarbitalem do kontroli opornych na leczenie
przypadków padaczki
idiopatycznej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów z ciężką niewydolnością nerek.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stężenie bromku w surowicy, odpowiedź kliniczna i efekt
terapeutyczny podawania produktu mogą
być różne dla poszczególnych osobników (patrz punkt
4.9). Występowanie napadów
groma
dnych/stanu padaczkowego z powodu nasilenia drgawek jest często
powiązane ze słabą
odpowiedzią na leczenie przeciwpadaczkowe. W takich przypadkach
osiągnięcie remisji (
okresu
bez
napadów)
może być trudne.
W przypadku psów z prawidłową czynnością nerek,
ogó
lnie za lek przeciwpadaczkowy pierwszego
wyboru uznaje się fenobarbital. Jednakże potasu
bromek
może być zalecany jako alternatywa, w
szczególności u psów z zaburzeniem czynności nerek lub u psów z
zaburzeniami współistniejącymi,
które wymagają trwającego całe życie podawania leków
potencjalnie hepatotoksycznych, ponieważ
bromek potasu nie jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt
5.2).
Przyjmowanie dużej ilości chlorków może zwiększyć eliminację
bromku (patrz punkt
4.8).
Zwięk