Vestibo 24 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistini dihydrochloridum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

24 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990706082; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990706068; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990706051; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861743; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990706075

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VESTIBO, 24 MG, TABLETKI
_ _
_Betahistini dihydrochloridum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vestibo
3.
Jak stosować lek Vestibo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vestibo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VESTIBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vestibo jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby
Ménière’a, takich jak: zawroty głowy,
szumy uszne, utrata słuchu, nudności i
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Betahistyna może
być także stosowana w objawowym leczeniu zawrotów głowy
spowodowanych niewłaściwym
funkcjonowaniem wewnętrznej części ucha odpowiedzialnej za
utrzymanie równowagi (zawroty
głowy pochodzenia przedsionkowego).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VESTIBO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VESTIBO
−
jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
−
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz
nadnercza.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą
lub pielęgnia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vestibo, 24 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku, co
odpowiada 15,63 mg betahistyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki, z
linią podziału na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Betahistyna wskazana jest w:

Leczeniu choroby Ménière´a, której objawami mogą być zawroty
głowy, szumy uszne, utrata
słuchu i nudności.

Objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Od 12 mg do 24 mg dwa razy na dobę.
Dawkowanie można dostosować indywidualnie w zależności od stanu
klinicznego pacjenta. Czasami
poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po upływie kilku
tygodni leczenia.
_Zaburzenia czynności nerek _
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie
ma konieczności zmiany
dawkowania u tych chorych.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie
ma konieczności zmiany
dawkowania u tych chorych.
2
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są
ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić,
że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
_Dzieci i młodzież _
Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat, poniewa�