Vesisol 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140052; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140021; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140038; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140045; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140069

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
VESISOL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
VESISOL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Solifenacini succinas _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vesisol i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Vesisol
3.
Jak stosowa
ć
lek Vesisol
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Vesisol
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VESISOL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Substancja czynna solifenacyny bursztynian nale
ż
y do grupy leków cholinolitycznych. Leki te
zmniejszaj
ą
aktywno
ść
nadreaktywnego p
ę
cherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłu
ż
sze
odst
ę
py w korzystaniu z toalety i zwi
ę
ksza ilo
ść
moczu utrzymywanego w p
ę
cherzu.
Vesisol stosuje si
ę
w leczeniu objawów p
ę
cherza nadreaktywnego. Nale
żą
do nich: parcia nagl
ą
ce,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, cz
ę
stomocz i nietrzymanie moczu,
zwi
ą
zane z tym,
ż
e chory nie zd
ąż
ył skorzysta
ć
z toalety.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VESISOL
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU VESISOL
-
je
ś
li pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek
z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
je
ś

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vesisol, 5 mg, tabletki powlekane
Vesisol, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Vesisol, 5 mg: ka
ż
da tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8
mg
solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 55,25 mg laktozy
jednowodnej.
Vesisol, 10 mg: ka
ż
da tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5
mg
solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 110,5 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Vesisol, 5 mg:
ż
ółta, okr
ą
gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
ś
rednicy 6 mm.
Vesisol, 10 mg: ró
ż
owa, okr
ą
gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
ś
rednicy 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe nagl
ą
cego nietrzymania moczu i (lub) cz
ę
stomoczu oraz parcia nagl
ą
cego, które
mog
ą
wyst
ę
powa
ć
u pacjentów z zespołem p
ę
cherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dob
ę
. W razie potrzeby dawk
ę
t
ę
mo
ż
na zwi
ę
kszy
ć
do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dob
ę
.
_ _
_Dzieci i młodzie_
ż
_ _
Bezpiecze
ń
stwo i skuteczno
ść
u dzieci nie zostały dotychczas okre
ś
lone. Dlatego nie nale
ż
y stosowa
ć
produktu Vesisol u dzieci.
_Pacjenci z zaburzeniami czynno_
ś
_ci nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno
ś
ci nerek (klirens kreatyniny
>30 ml/min) nie ma konieczno
ś
ci modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ci
ęż
kimi
zaburzeniami czynno
ś
ci nerek (klirens kreatyniny
≤
30 ml/min) nale
ż
y zachowa
ć
ostro
ż
no
ść
podczas
leczenia i nie stosowa
ć
dawki wi
ę
kszej, ni
ż
5 mg raz na dob
ę
(patrz punkt 5.2).
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynno_
ś
_ci w_
ą
_troby _
2
U pacjentów z łagodnymi zab