Vesicare 5 mg 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacyny bursztynian

Dostępny od:

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990215553; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812420008

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VESICARE 5 MG TABLETKI POWLEKANE
VESICARE 10 MG TABLETKI POWLEKANE
_SOLIFENACINI SUCCINAS _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_SPIS TREŚCI ULOTKI:_
_ _
1.
Co to jest lek Vesicare i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesicare
3.
Jak stosować lek Vesicare
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vesicare
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VESICARE
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Vesicare należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie
pozwala na dłuższe odstępy w
korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w
pęcherzu.
Vesicare stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego.
Należą do nich: parcia naglące,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu,
częstomocz i nietrzymanie moczu,
związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VESICARE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VESICARE:
-
jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić
pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu)
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub
jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapale

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vesicare 5 mg
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vesicare 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu
(_Solifenacini succinas_),
co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (107,5
mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane Vesicare 5 mg:
Każda tabletka 5 mg jest okrągła, w kolorze jasnożółtym,
oznaczona na tej samej stronie logo
i liczbą „150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i(lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego,
które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza
nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku_
_ _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę
tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na
dobę.
_Dzieci i młodzież_
_ _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Vesicare u dzieci i dlatego produktu Vesicare nie należy stosować u
dzieci.
2
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
_ _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek (klirens
kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania
leku. W przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny

30 ml/min) należy
zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny
bursztynianu większej niż 5 mg raz
na dobę (patrz punkt 5.2).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby_
_ _
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma
konieczności modyfikacji
dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (7
do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie
podawać da