Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas
Astellas Pharma Sp. z o.o.
G04BD08
Solifenacini succinas
1 mg/ml
Zawiesina doustna
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991465988
Bezterminowe
25 ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VESICARE, 1 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA _ _ Solifenacini succinas NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vesicare i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesicare 3. Jak stosować lek Vesicare 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vesicare 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VESICARE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Vesicare należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Vesicare stosuje się: - w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u dorosłych. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety. - w leczeniu stanu zwanego nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego jest stanem, w którym występują mimowolne skurcze pęcherza moczowego, które są wrodzone lub wynikają z uszkodzenia nerwów kontrolujących pęcherz. Nieleczona nadreaktywn Przeczytaj cały dokument
2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vesicare, 1 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera 1 mg/ml solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 0,75 mg/ml solifenacyny . Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy (E210) 0,015 mg/ml metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg/ml glikol propylenowy (E1520) 20 mg/ml propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg/ml Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg w maksymalnej dawce dobowej (10 ml Vesicare w postaci zawiesiny doustnej). Etanol pochodzi z naturalnego aromatu pomarańczowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Wodnista, jednolita zawiesina o białym lub prawie białym kolorze i pomarańczowym smaku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych _ Vesicare w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu objawowym naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OAB). _Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego_ Vesicare w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE ZESPÓŁ PĘCHERZA NADREAKTYWNEGO Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 5 mg (5 ml) solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg (10 ml) solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież: 4 Nie określono dotychczas skuteczności produktu leczniczego Vesicare w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Vesicare w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktual Przeczytaj cały dokument