Vertix 8 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistini dihydrochloridum

Dostępny od:

Recordati Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990017492; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990017478; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990017485; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046409

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VERTIX, 8 MG TABLETKI
VERTIX, 16 MG TABLETKI
_Betahistini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vertix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix
3.
Jak przyjmować lek Vertix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vertix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VERTIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VERTIX
Lek Vertix zawiera betahistynę. Lek Vertix jest rodzajem leku o
nazwie „analog histaminy”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VERTIX
Lek Vertix jest stosowany w leczeniu choroby Ménière’a,
charakteryzującej się następującymi
objawami:

zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami);

postępująca utrata słuchu;

szumy uszne.
Lek Vertix jest stosowany również w objawowym leczeniu zawrotów
głowy pochodzenia
przedsionkowego.
JAK DZIAŁA LEK VERTIX
Lek Vertix działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu
wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VERTIX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VERTIX:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia
nadne

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vertix, 8 mg, tabletki
Vertix, 16 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vertix, 8 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
Vertix, 16 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Vertix, 8 mg - Każda tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.
Vertix, 16 mg - Każda tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Vertix, 8 mg, tabletki
Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem B8 po
jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Vertix, 16 mg, tabletki
Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 9 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem B16 po
jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vertix jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby Ménière’a,
charakteryzującej się triadą
następujących, zasadniczych objawów:
-
zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),
-
postępująca utrata słuchu,
-
szumy uszne.
Vertix jest wskazany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy
pochodzenia
przedsionkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg w dawkach
podzielonych.
Tabletki zawierające 8 mg betahistyny dichlorowodorku: 1-2 tabletki 3
razy na dobę.
Tabletki zawierające 16 mg betahistyny dichlorowodorku: ½ do 1
tabletki 2 - 3 razy na dobę.
3
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji
pacjenta na produkt leczniczy.
Poprawę
można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze
wyniki terapeutyczne
uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat z powod